УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Граммидин детский, таблетки для рассасывания, 1,5 мг + 1 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание
Грамицидина С дигидрохлорид, цетилпиридиния хлорида моногидрат

2.2 Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
грамицидина С дигидрохлорид – 1,60 мг (в пересчете на грамицидин С - 1,50 мг);
цетилпиридиния хлорида моногидрат – 1,05 мг (в пересчете на цетилпиридиния хлорид – 1,00 мг);
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки для рассасывания.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «GR» на одной стороне и запахом малины. Допускается незначительная мраморность.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью в горле и в ротовой полости: фарингит, тонзиллит, пародонтит, гингивит, стоматит.

4.2 Режим дозирования и способ применения
Взрослые: по 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.
Особые группы пациентов

Дети
Дозировка для детей старше 12 лет: по 2 таблетки (одну за другой в течение 20-30 минут) 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.
Дозировка для детей от 4 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Пациенты пожилого возраста
Нет данных о применении у пациентов пожилого возраста

Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью

Способ применения
Местно. Применяется после еды, путем рассасывания во рту, не разжевывая.

4.3 Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• фенилкетонурия (препарат содержит аспартам)
• период лактации
• детский возраст до 4 лет

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1-2 часов.
При отсутствии терапевтического эффекта в течение 7 дней приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Не следует применять препарат при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В настоящее время не описано случаев клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Беременным женщинам необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Контролируемые исследования нарушения фертильности у людей не проводились.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

4.8 Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, но <1/10),нечасто (≥1/1000, <1/100),редко (≥1/10 000, <1/1000),очень редко (<1/10 000),частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Частота не известна
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка
Симптомы: прием препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие изменения бактериальной микрофлоры: тошноту, рвоту, диарею.
Лечение: следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ: R02AA20

Механизм действия

Комбинированный препарат для симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта. В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство - цетилпиридиния хлорид. Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта.

Фармакодинамические эффекты

Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание, при рассасывании вызывает гиперсаливацию, что способствует механическому очищению полости рта и глотки от микроорганизмов.

Клиническая эффективность и безопасность

Значимые данные относительно характеристики групп пациентов в клинических исследованиях отсутствуют.

Дети

Значимые данные для детской популяции отсутствуют (см. также раздел 4.3).

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Препарат местного действия. По данным доклинических исследований фармакокинетики всасывание практически отсутствует.

Распределение.

Неприменимо (препарат местного действия).

Биотрансформация

Неприменимо (препарат местного действия).

Элиминация

Неприменимо (препарат местного действия).

5.3. Данные доклинической безопасности

В доклинических исследованиях показано отсутствие мутагенных и иммунотоксических свойств, а также местнораздражающего действия. В доклинических исследованиях безопасности показано, что при длительном пероральном введении в дозах, превышающих максимальную суточную дозу для человека в 30 раз, препарат не оказывал негативного влияния на организм неполовозрелых животных.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

• Кремния диоксид коллоидный,
• Тальк,
• Лимонной кислоты моногидрат,
• Аспартам,
• Ароматизатор малиновый,
• Сорбитол,
• Магния стеарат.
•  

6.2. Несовместимость

Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют.

6.3 Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или комбинированного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Особых требований к утилизации нет

6.7. Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «Валента Азия»
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом   № 151, офис № 1102
Тел./факс: +7 (727) 3341551 вн.4027
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№021407

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата государственной регистрации (перерегистрации): 22.05.2015

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными