Доставка по г. Алматы в течение 2 часов

Выберите ваш город

Потант-сановель 500мг таб №7

Потант-сановель 500мг таб №7 - Добрая аптека
дефицит
  • Наличие

    Есть в наличии
  • Цена

    3 890 тг
  • Производитель

  • Описание

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «10» октября 2019 г.
№N024148

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Потант-сановель

Торговое название
Потант-сановель

Международное непатентованное название
Левофлоксацин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг (эквивалентно  левофлоксацину 500 мг),  
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (E15-LV), целлюлоза микрокристаллическая РН101, кросповидон CL, натрия стеарил фумарат.
состав оболочки Opadry TAN 20A27134: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172).

Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 5.2-6.9 мкг/мл. Биодоступность - 100%.

Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Выведение

После приема в разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6-8 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т1/2 составляет от 6 до 8 ч после однократного и многократного введения.

Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.

Фармакодинамика

Потант -сановель - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Потант-сановель активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS), Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренночувствительные/резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococcipeni-S/R

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиельные/-резистентные),Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых:

  • острый синусит (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis);
  • обострение хронического бронхита (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae или Moraxella catarrhalis);
  • внебольничная пневмония (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, чувствительные к пенициллину), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla или Mycoplasma pneumoniae);
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) (Escherichia coli; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa);
  • хронический бактериальный простатит (Escherichia coli, Enterococcus faecalis или Staphylococcus epidermidis);
  • инфекции кожных покровов и мягких тканей (Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes’);
  • профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения

Перед назначением Потант-сановель следует учитывать национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. При необходимости корректировки дозировки таблетки можно разломить по риске.

Прием препарата следует продолжать в течение еще минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии признаков бактериальной эрадикации.

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день – 7 дней.

Обострение хронического бактериального простатита: по 500 мг - 1 раз в день – 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день – 7-14 дней.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1таблетке 500 мг 1 раз/сут – 8 недель.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК, т.к левофлоксацин преимущественно выводится почками.

КК

Рекомендуемая доза

> 50 мл/мин

250 мг/24 ч

500 мг/24 ч

500 мг/12 ч

50-20 мл/мин

Первая доза 250мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг затем 250 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 250 мг/12 ч

19-10 мл/мин

Первая доза 250мг
затем 125 мг/48 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/12 ч

<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД*)

Первая доза 250мг
затем 125 мг/48 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина. Максимальная разовая доза 500 мг, суточная доза 1000 мг.

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять таблетку и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму дозирования.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

  • бессонница
  • головная боль, головокружение
  • диарея, рвота, тошнота
  • повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
  • лейкопения, эозинофилия
  • анорексия
  • чувство беспокойства, спутанность сознания, нервозность
  • сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса)
  • вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов)
  • одышка, бронхоспазм
  • боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор
  • повышение концентрации билирубина в крови
  • сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
  • артралгия, миалгия
  • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови
  • астения

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

  • нейтропения, тромбоцитопения
  • ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
  • гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом
  • психические нарушения (например, с галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, кошмарные сновидения
  • парестезия, судороги
  • нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения
  • звон в ушах
  • тахикардия, ощущение сердцебиения,  снижение АД
  • поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis)
  • острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита)
  • пирексия (повышение температуры тела)

Неизвестная частота

  • панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
  • анафилактический шок, анафилактоидный шок
  • гипергликемия, гипогликемическая кома
  • нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки
  • периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, синкопа, доброкачественная внутричерепная гипертензия
  • временная потеря зрения
  • снижение слуха, потеря слуха
  • удлинение интервала QT желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (сообщается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)
  • аллергический пневмонит, бронхоспазм
  • геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит
  • желтуха и тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата
  • острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллово сухожилие), разрыв связки, разрыв мышц, артрит
  • боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
  • приступы порфирии у пациентов с порфирией

Противопоказания

  • гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов
  • эпилепсия
  • поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Абсорбция левофлоксацина существенно уменьшается  при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами левофлоксацина и этими препаратами — не менее 2 ч.

Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Взаимодействие между левофлоксацином и теофиллином, тем не менее возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина.

Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с левофлоксацином увеличивается на 33%.

При одновременном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме левофлоксацина с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия.

Левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является образцом субстрата для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

При одновременном применении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Особые указания

Фторхинолоны являются препаратами резерва и должны использоваться при невозможности альтернативного антибактериального лечения.

В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой  может потребоваться комбинированная терапия.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

 - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря).

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Метициллинорезистентный золотистый стафилококк имеет высокую вероятность резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллинорезистентным золотистым стафилококком, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин применяется для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были правильно диагностированы.

Распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране; для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Применение левофлоксацина для профилактики и лечения сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis к препарату. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и регистрировались в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, и может быть двусторонним.  Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих  кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме левофлоксацина. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация).
Заболевания связанные с Clostridium difficile

Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). При этом состоянии противопоказаны препараты ингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты предрасположенные к судорогам

Таблетки левофлоксацина противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с уже существующими поражения центральной нервной системы, при одновременном применении с фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными препаратами или теофиллином, которые понижают церебральный судорожный порог.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами, поэтому следует применять с осторожностью Потант-сановель.

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьёзные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакциях при приеме левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек, пациентам рекомендуется перед продолжением лечения обратиться к врачу.

Гипогликемия

При применении левофлоксацина, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом, или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня сахара в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится главным образом почками, необходима корректировка дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек.

Фотосенсибилизация.
Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия, облучение кварцевой лампой) в процессе лечения и в течение 48 часов после завершения.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

У пациентов, получавших антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), необходимо контролировать коагуляционные тесты при одновременном назначении этих препаратов.

Психотические реакции.

В очень редких случаях они проявлялись суицидальными мыслями и поведением угрожающим себе, иногда после однократной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развивается эта реакция, необходимо прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если необходимо применение левофлоксацина у больных с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например:

  • врождённый синдром удлиненного QT
  • одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
  • некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
  • пожилой возраст
  • болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Аневризма аорты

Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей  живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Периферическая нейропатия

Левофлоксацин нужно отменить, если у больного появятся симптомы сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, развитие её может быть быстрым, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут могут ухудшать нервно-мышечную передачу и усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. В постмаркетинговый период наблюдались серьезные побочные реакции, связанные с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией, включая смертность и потребность в ИВЛ. Применение левофлоксацина не рекомендовано пациентам с миастенией в анамнезе.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченых левофлоксацином, может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом.

Нарушение гепатобилиарной функции

Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом левофлоксацина, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом. Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота.

Нарушения зрения

В случае ухудшения зрения следует немедленно обратиться к окулисту.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку. В этом случае следует рассмотреть вопрос о пациентах с контролируемой натриевой диетой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Потант-сановель может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек, удлинение интервала QT.

Лечение - симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT, возможно применение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка.   Потант-сановель не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия  хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври-Стамбул/Турция

Держатель регистрационного удостоверения
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври-Стамбул/Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс:    8 (727) 262 00 12
Эл.адрес: [email protected] 

Аптека Количество
Аптека 1 Казахстан, Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 2
Аптека 11 Казахстан, Алматы, ул. Аскарова, 10а 1

Потант-сановель 500мг таб №7

Потант-сановель 500мг таб №7 - Добрая аптека
дефицит
  • Наличие

    Есть в наличии
  • Цена

    3 890 тг
  • Страна

  • Описание

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «10» октября 2019 г.
№N024148

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Потант-сановель

Торговое название
Потант-сановель

Международное непатентованное название
Левофлоксацин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 512.46 мг (эквивалентно  левофлоксацину 500 мг),  
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (E15-LV), целлюлоза микрокристаллическая РН101, кросповидон CL, натрия стеарил фумарат.
состав оболочки Opadry TAN 20A27134: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172).

Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 мг Сmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 5.2-6.9 мкг/мл. Биодоступность - 100%.

Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Выведение

После приема в разовой дозе 500 мг Т1/2 составляет 6-8 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т1/2 составляет от 6 до 8 ч после однократного и многократного введения.

Около 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 4% обнаружено в кале за период 72 ч.

Фармакодинамика

Потант -сановель - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Потант-сановель активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS), Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллино-чувствительные/-умеренночувствительные/резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococcipeni-S/R

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиельные/-резистентные),Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых:

  • острый синусит (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis);
  • обострение хронического бронхита (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae или Moraxella catarrhalis);
  • внебольничная пневмония (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, чувствительные к пенициллину), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla или Mycoplasma pneumoniae);
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) (Escherichia coli; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa);
  • хронический бактериальный простатит (Escherichia coli, Enterococcus faecalis или Staphylococcus epidermidis);
  • инфекции кожных покровов и мягких тканей (Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes’);
  • профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения

Перед назначением Потант-сановель следует учитывать национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. При необходимости корректировки дозировки таблетки можно разломить по риске.

Прием препарата следует продолжать в течение еще минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии признаков бактериальной эрадикации.

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день – 7 дней.

Обострение хронического бактериального простатита: по 500 мг - 1 раз в день – 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день – 7-14 дней.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1таблетке 500 мг 1 раз/сут – 8 недель.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК, т.к левофлоксацин преимущественно выводится почками.

КК

Рекомендуемая доза

> 50 мл/мин

250 мг/24 ч

500 мг/24 ч

500 мг/12 ч

50-20 мл/мин

Первая доза 250мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг затем 250 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 250 мг/12 ч

19-10 мл/мин

Первая доза 250мг
затем 125 мг/48 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/12 ч

<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД*)

Первая доза 250мг
затем 125 мг/48 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

Первая доза 500мг
затем 125 мг/24 ч

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина. Максимальная разовая доза 500 мг, суточная доза 1000 мг.

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять таблетку и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму дозирования.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

  • бессонница
  • головная боль, головокружение
  • диарея, рвота, тошнота
  • повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
  • лейкопения, эозинофилия
  • анорексия
  • чувство беспокойства, спутанность сознания, нервозность
  • сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса)
  • вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов)
  • одышка, бронхоспазм
  • боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор
  • повышение концентрации билирубина в крови
  • сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
  • артралгия, миалгия
  • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови
  • астения

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

  • нейтропения, тромбоцитопения
  • ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
  • гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом
  • психические нарушения (например, с галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, кошмарные сновидения
  • парестезия, судороги
  • нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения
  • звон в ушах
  • тахикардия, ощущение сердцебиения,  снижение АД
  • поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis)
  • острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита)
  • пирексия (повышение температуры тела)

Неизвестная частота

  • панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
  • анафилактический шок, анафилактоидный шок
  • гипергликемия, гипогликемическая кома
  • нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки
  • периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, синкопа, доброкачественная внутричерепная гипертензия
  • временная потеря зрения
  • снижение слуха, потеря слуха
  • удлинение интервала QT желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (сообщается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)
  • аллергический пневмонит, бронхоспазм
  • геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит
  • желтуха и тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введения первой дозы препарата
  • острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллово сухожилие), разрыв связки, разрыв мышц, артрит
  • боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
  • приступы порфирии у пациентов с порфирией

Противопоказания

  • гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов
  • эпилепсия
  • поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Абсорбция левофлоксацина существенно уменьшается  при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами левофлоксацина и этими препаратами — не менее 2 ч.

Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Взаимодействие между левофлоксацином и теофиллином, тем не менее возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина.

Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с левофлоксацином увеличивается на 33%.

При одновременном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме левофлоксацина с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия.

Левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является образцом субстрата для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

При одновременном применении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Особые указания

Фторхинолоны являются препаратами резерва и должны использоваться при невозможности альтернативного антибактериального лечения.

В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой  может потребоваться комбинированная терапия.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

 - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря).

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Метициллинорезистентный золотистый стафилококк имеет высокую вероятность резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллинорезистентным золотистым стафилококком, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин применяется для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были правильно диагностированы.

Распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране; для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Применение левофлоксацина для профилактики и лечения сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis к препарату. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и регистрировались в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, и может быть двусторонним.  Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих  кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме левофлоксацина. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация).
Заболевания связанные с Clostridium difficile

Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). При этом состоянии противопоказаны препараты ингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты предрасположенные к судорогам

Таблетки левофлоксацина противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к судорогам, например, у пациентов с уже существующими поражения центральной нервной системы, при одновременном применении с фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными препаратами или теофиллином, которые понижают церебральный судорожный порог.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами, поэтому следует применять с осторожностью Потант-сановель.

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьёзные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакциях при приеме левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек, пациентам рекомендуется перед продолжением лечения обратиться к врачу.

Гипогликемия

При применении левофлоксацина, как и в случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом, или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня сахара в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится главным образом почками, необходима корректировка дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек.

Фотосенсибилизация.
Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия, облучение кварцевой лампой) в процессе лечения и в течение 48 часов после завершения.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

У пациентов, получавших антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), необходимо контролировать коагуляционные тесты при одновременном назначении этих препаратов.

Психотические реакции.

В очень редких случаях они проявлялись суицидальными мыслями и поведением угрожающим себе, иногда после однократной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента развивается эта реакция, необходимо прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность, если необходимо применение левофлоксацина у больных с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в случае больных с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как, например:

  • врождённый синдром удлиненного QT
  • одновременное применение лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
  • некорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
  • пожилой возраст
  • болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Аневризма аорты

Сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей  живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Периферическая нейропатия

Левофлоксацин нужно отменить, если у больного появятся симптомы сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, развитие её может быть быстрым, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут могут ухудшать нервно-мышечную передачу и усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией. В постмаркетинговый период наблюдались серьезные побочные реакции, связанные с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией, включая смертность и потребность в ИВЛ. Применение левофлоксацина не рекомендовано пациентам с миастенией в анамнезе.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченых левофлоксацином, может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом.

Нарушение гепатобилиарной функции

Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом левофлоксацина, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом. Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота.

Нарушения зрения

В случае ухудшения зрения следует немедленно обратиться к окулисту.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку. В этом случае следует рассмотреть вопрос о пациентах с контролируемой натриевой диетой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Потант-сановель может вызывать головокружение или скованность, сонливость, нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек, удлинение интервала QT.

Лечение - симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT, возможно применение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка.   Потант-сановель не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия  хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври-Стамбул/Турция

Держатель регистрационного удостоверения
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври-Стамбул/Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс:    8 (727) 262 00 12
Эл.адрес: [email protected] 

Аптека Количество
Аптека 1 Казахстан, Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 2
Аптека 11 Казахстан, Алматы, ул. Аскарова, 10а 1