Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Дазолик

Международное непатентованное название  

Орнидазол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТХ J01XD03

Показания к применению

- трихомониаз, генитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные влагалищной трихомонадой (Trichomonas vaginalis)

- амебиаз, кишечные инфекции, вызванные дизентерийной амебой (Entamoeba histolytica),включая амебную дизентерию; внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, нагноение послеоперационной раны, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит, с подтвержденным или предполагаемым наличием чувствительных к препарату бактерий)

- профилактика во время хирургических вмешательств, в частности, связанных с толстой кишкой, и при гинекологических операциях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу и другим производным имидазола

- нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС): эпилепсия или периферическая нейропатия

- заболевания печени

- гемодиализ

- прием алкоголя

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- нарушения функции системы кроветворения

Необходимые меры предосторожности при применении

При трихомониазе рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 часа по сравнению с 14) и коэффициент очищения ниже (35 мл/мин по сравнению с 51),чем у здоровых людей. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервал дозирования должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью 

При почечной недостаточности фармакокинетика орнидазола не изменяется. Таким образом, не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек. Орнидазол удаляется гемодиализом. Следует назначить дополнительную дозу в 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в день, или дополнительную дозу в 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в день, поэтому следует принимать препарат до начала гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

В отличие от других производных нитроимидазола, Дазолик не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому не вызывает побочные эффекты, подобно дисульфираму. Однако Дазолик потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Орнидазол  удлиняет миорелаксирующее действие векоруния бромида. Сообщалось, что орнидазол увеличивает клиренс 5-фторурацила.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается  при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н₂-рецепторов (циметидином).

Специальные предупреждения

Требуется с осторожностью назначать орнидазол пациентам с эпилепсией или рассеянным склерозом, атаксией, головокружением и нарушением психического состояния, так как сообщалось о случаях, когда препарат ухудшает психическое состояние пациентов с нарушениями центральной и периферической нервных систем. С осторожностью следует назначать Дазолик больным с недостаточностью функции печени (необходимо уменьшить дозировку),больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении).

Новорожденные и дети 

Сообщается, что фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста аналогична фармакокинетике взрослых.

Лечение орнидазолом может усугубить существующий кандидоз. При необходимости принять необходимые меры.

У пациентов, получающих литий, получающих производные имидазола, следует контролировать концентрацию лития в плазме и значения креатинина и электролита. 

Применение в педиатрии с 6 лет.

Во время беременности или лактации применение противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Трихомониаз:

1)            Терапия с однократной дозой (при остром трихомониазе) - 500 мг      3 таблетки вечером;

2)            Пятидневная терапия (при хронических формах трихомониаза) - 500 мг 2 таблетки (1 таблетка утром и одна вечером).

Во всех случаях следует также лечить сексуального партнера, используя ту же пероральную дозу, чтобы избежать повторного заражения.

Дозировка для детей составляет 25 мг на 1 кг массы тела в день, назначается однократная доза.

Амебиаз

1)            Трехдневное лечение пациентов с амебной дизентерией:

- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 3 таблетки в одной дозе вечером;

- При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 вечером);

- Дети массой тела до 35 кг 125 мг (¼ таблетки) на 3 кг массы тела в  одной дозе (эквивалентно 40 мг на кг).

2)            Пятидневное лечение всех форм амебиаза:

- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 вечером);

- Дети массой тела до 35 кг 125 мг (¼ таблетки) на 5 кг массы тела в одной дозе (эквивалентно 25 мг на кг).

Лямблиоз

Один - два дня

- Взрослые и дети массой тела более 35 кг 3 таблетки вечером в одной дозе;

- Дети массой тела до 35 кг  125 мг (¼ таблетки) на 3 кг массы тела в  одной дозе (эквивалентно 40 мг на кг). 

Анаэробные инфекции

Профилактика: 1500 мг внутрь, за 12 часов до операции. 

500 мг каждые 12 часов в течение 3-5 дней после операции.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен, при судорогах назначается диазепам.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто (≥ 1/10),часто (от ≥1/100 до < 1/10),нечасто (от ≥ 1/1000 до

< 1/100),редко (от 1/10000 до < 1/1000),очень редко (< 1/10000),неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нечасто: 

- тошнота, рвота, диарея, эпигастральный дискомфорт, сухость во рту, потеря аппетита.

Редко: 

- лейкопения

- извращения вкусовых ощущений

- зуд и кожные реакции

Очень редко: 

- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, оцепенелость, нарушения координации, судороги, усталость, вертиго, временная потеря сознания и сенсорная или смешанная периферическая невропатия. 

Неизвестно: 

- желтуха, аномальная функциональная проба печени

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество: орнидазола, 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликоллят (тип А), 

пленочное покрытие: сополимер основного бутилметакрилата, титана диоксид (Е171),полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 и 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском  и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Сведения о производителе 

Sun Pharma Laboratories Limited, 

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu Pin.181 133, (J&K),Индия

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E), 

Mumbai – 400 063, Maharashtra Индия 

Тел. (91-79) 23253417

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450

эл. адрес:  regulatory.kz@sunpharma.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными