УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» _______ 20__ г.

№  ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

НИМИД^®

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма, дозировка 

Гель для наружного применения 1 %

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения.

Код АТХ  М02АА

Показания к применению

- ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

- бурсит, синовит, тендовагинит

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата

-аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (в анамнезе)

- применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими кремами

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не изучена)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, активной или подозреваемой язвенной болезнью, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, тяжелыми нарушениями свертывания крови или у пациентов с тяжелой/неконтролируемой сердечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Количество значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении НИМИД^® гель не отмечено.

Специальные предупреждения

НИМИД^®  гель нельзя наносить на открытые раны или кожные покровы с нарушенной целостностью. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки полости рта, носа, гениталий и анальной области (в случае случайного контакта, следует немедленно промыть их водой).  Не следует применять препарат внутрь. После нанесения необходимо вымыть руки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени. При применении препаратов для наружного применения, содержащих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),возможно появление жжения и в исключительных случаях фотодерматита, поэтому при применении НИМИД^® геля необходимо соблюдать осторожность. Во избежание реакций фоточувствительности, в период применения препарата следует избегать прямых солнечных лучей и посещения солярия. В случае отсутствия положительной динамики или ухудшения состояния, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять НИМИД^® гель пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП.

Гель содержит консерванты метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность или лактация

Опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Приблизительно 3 см вытесненного из тубы геля наносят на кожу тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза в день, легкими массажными движениями втирают до полного впитывания.

Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.

Метод и путь введения

Наружно. Наносить только на очищенную и сухую кожу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Поскольку препарат местного применения, при правильном применении, существует малая вероятность систематической адсорбции, т.е. передозировки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

-  зуд

-  эритема

При нанесении на больших  участках кожи возможны системные побочные эффекты:

- изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия

- отечный синдром

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

- повышение активности печеночных трансаминаз

-гематурия

- анафилактический шок

- нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г геля содержит

активное вещество – нимесулид (микронизированный) 10 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбопол 940 (карбомер 940),динатрия эдетат, натрия гидроксид пеллеты, ароматизатор Cologne Comp 530**, вода очищенная

**- cостав: лимонен, линалоол, линалила ацетат, гераниол, лавендинал, цикламенальдегид, метилионон, лилиал, бета-нафтилметилкетон, альфа - амил-коричный альдегид, вертофикс.         

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачный, однородный гель светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г или 100 г геля помещают в ламинированные тубы с белыми навинчивающимися крышками.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия.

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А),РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия.

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными