Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флемоклав СолютабÒ

Торговое название 

Флемоклав СолютабÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 125 мг + 31.25 мг, 250 мг + 62.5 мг, 500 мг + 125 мг

Состав

Одна таблетка содержит

 активные вещества:

амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину)

145.70

(125.00 )

291.40

(250.00 )

582.80

(500.00)

калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)**

37.20

(31.25 )

74.50

(62.50 )

148.90

(125.00 )

вспомогательные      вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон,  ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета,  с  маркировкой  «421»  (для дозировки 125 мг+31.25 мг),«422» (для дозировки  250 мг+62.5 мг),«424» (для дозировки 500 мг +125 мг)  и  изображением логотипа фирмы.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты.

Пенициллины  в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Клавулоновая кислота+амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы),большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч),у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии  колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови  клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови  составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38%  в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения  у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика

Флемоклав СолютабÒ - антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

ФлемоклавÒ проявляет активность в отношении:

Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы),Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы),Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы),Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Показания к применению

- синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония

- пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит

- перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит

- рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы

- лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз),дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство

- менингит

- сепсис

- профилактика эндокардита

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл),тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 мл воды и тщательно размешать.

 Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза  составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет  (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующих количеств:

Скорость клубочковой фильтрации

Взрослые

Дети

10-30 мл/мин

0,5 г 2 раза/сут

15 мг/кг 2 раза/сут

< 10 мл/мин

0,5 г в день

15 мг/кг в день

Гемодиализ

0,5 г в день и 0,5 г во время и после диализа

15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа

Пациенты с нарушением функции печени

Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные действия

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и  < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и  < 1 из 100, редко ≥ 1 из 1000 и  < 1 из 1000, очень редко < 1 из 1000

Очень часто

- диарея

Часто

- генитальный кандидоз, кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, боли в области живота

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия, рвота

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению),тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилактические реакции; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая гиперактивность и судороги

- антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- интестициальный нефрит, кристаллурия

- гепатит, холестатическая желтуха

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам

- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как  пенициллины и цефалоспорины

- желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе

- инфекционный мононуклеозом

- лимфолейкоз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 мес

 Лекарственные взаимодействия

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Флемоклава.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Флемоклав повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Препарат уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, что повышает риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон,            нестероидные  противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

При совместном приеме с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.

Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания

Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности – кандидоз),особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы.  В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени.

Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение: активированный уголь, поддержка водно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки (для каждой дозировки) в контурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированную с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать  по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20 

Телефон (727) 311-13-89 Факс  (727) 311-13-90

www.astellas.ru, e-mail   astellas@com.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными