Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Остеогенон

Торговое название

Остеогенон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 830 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:           

оссеин гидроксиапатическое соединение         830 мг

(соответствующее неколлагеновым протеинам/пептидам 75 мг, коллагеновым протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг)

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172

Описание

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Код АТХ М05ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования проведенные на людях с  использованием изотопов (Ca47) показали превосходную всасываемость препарата в кишечнике.  В сравнении с простыми солями кальция Остеогенон не создавал пиков гиперкальциемии; это объясняется более медленным всасыванием оссеин – гидроксиапатитного комплекса в кишечнике, а также непрерывной его абсорбцией.

По этой причине, медленное растворение комплекса ведет к лучшей дистальной абсорбции кальция.

Фармакодинамика

Остеогенон содержит органические компоненты костной ткани (оссеин) и минеральный костный компонент (микрокристаллический гидроксиапатит),состоящий из кальция и фосфора в естественно сбалансированном соотношении.

Оссеин содержит коллаген и неколлагеновые пептиды, обладающие положительным влиянием на формирование костной ткани.

Показания к применению

- остеопороз различного происхождения

- ускорение заживления переломов кости

- коррекция остеопений и регулирование  кальциево-фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью

Способ применения и дозы   

Остеогенон назначают взрослым.

 - при остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки; 
 -  при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного  вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;

- сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 2 таблетки 3 раза в сутки;

Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды.
Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, Остеогенон может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.

Были обнаружены следующие побочные эффекты, хотя точная частота возникновения не может быть определена и вследствие этого, их классифицируют, как с неизвестной частотой проявлений:

- длительное лечение высокими дозировками препарата могут повысить концентрацию кальция в крови или моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия)

- боли в животе, запоры, тошнота

- зуд, сыпь

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- кальциевый литиаз

- продолжительная иммобилизация

- детский возраст до 18 лет

- пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности и пациенты на  гемодиализе

Лекарственные взаимодействия

При сопутствующем назначении определенных антибиотиков тетрациклинового ряда или железосодержащих препаратов Остеогенон может снизить их абсорбцию. По этой причине не следует принимать вышеуказанные препараты одновременно и интервал между приемом данных препаратов и Остеогенона должен составлять не менее 4 часов.

Совместный прием с сердечными гликозидами – вызывает кардиоаритмию. Следует соблюдать интервал между приемами препаратов не менее 4 часов.

Совместный прием с бифосфонатами – возможен риск снижения кишечной абсорбции последних. Рекомендуется принимать Остеогенон через 4 часа после приема бифосфонатов.

Тиазидные диуретики – возможен риск развития гиперкальциемии как результат снижения выведения кальция с мочой.

Особые указания

При комбинированном приеме препаратов  Остеогенон, кальция и витамина D пациенты должны контролироваться на гиперкальциемию и гиперкальциурию.  

У пациентов с высокими концентрациями кальция в крови и моче режим дозирования должен быть откорректирован. 

У пациентов, с высоким риском мочекаменной болезни, а также у пациентов страдающих почечными заболеваниями, необходима корректировка дозы и следует избегать длительного приема препарата Остеогенон.

 У пациентов, страдающих почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, кроме того следует избегать приема препарата Остеогенон в высоких дозах.

В случае длительной терапии и/или почечных нарушений, необходимо проверить уровень кальция в крови и в случае если он превышает                   7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа) у взрослых и от 0.12 до 0.15 ммоль/24 часа у детей следует снизить дозу препарата или временно приостановить лечение.

У пациентов, страдающих умеренными почечными нарушениями, рекомендуется проводить мониторинг на содержание фосфора в сыворотке крови.

Беременность и период лактации

Результаты клинических исследований, проведенные с участием  беременных женщин, не показали какого-либо риска для плода. Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными  механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка                                 

Симптомы – тошнота, рвота, полиурия, чувство жажды, обезвоживание, артериальная гипертония, вазомоторные нарушения, запор.

Лечение – необходимо приостановить прием всех кальцийсодержащих препаратов, включая витамин Д. В зависимости от стадии интоксикации – назначают совместно или отдельно регидратационную терапию (восстановление водно-солевого баланса),диуретики, кортикостероиды, кальцитонин, возможно, в сочетании с перитонеальным диализом.

Форма выпуска и упаковка                                      

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Etablissement Progipharm

Rue du Lucee 45500 Gien, France

(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «EUROMEDEX»

050009, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37

Тел./Факс: +7(727) 338 52 61  

e-mail: office.kz@euromedex.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными