Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Кетонал^®

Международное непатентованное название

Кетопрофен 

Лекарственная форма, дозировка  

Крем 5%

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Показания к применению

- острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях)

- травмы опорно-двигательного аппарата (растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)

- посттравматический болевой синдром

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема

- индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты),тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию

- экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте

предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)

- третий триместр беременности и период лактации

- реакция фоточувствительности в анамнезе

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света),включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения 

- детский и подростковый возраст до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Следует избегать попадания препарата Кетонал^® крем на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется. 

Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал^® крем, а также избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО. 

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение следует немедленно прекратить.

Хотя системные побочные действия кетопрофена для наружного применения должны быть низкими, препарат Кетонал^® крем должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у пациентов в анамнезе с пептической язвой или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. 

Пациенты с астмой, ассоциированные с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены повышенному риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО. 

После нанесения Кетонал^® крем руки необходимо тщательно вымыть.

Не наносить Кетонал^® крем под окклюзионную повязку.

Хранить Кетонал^® крем вдали от источников открытого пламени. Не сжигать.

Возможны аллергические реакции замедленного типа в связи с содержанием метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата, раздражения кожи в связи с наличием пропиленгликоля.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении препарата Кетонал^® крем маловероятно.

Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВП, включая кетопрофен, при введении системным путем. Подобно другим НПВП кетопрофен сокращает уровень выведения метотрексата, усиливая, таким образом, токсическое воздействие данного препарата. Не рекомендуется сопутствующее введение салицилатов.

Рекомендуется контролировать состояние пациентов, получающих лечение кумарин-содержащими препаратами.

Специальные предупреждения

Беременность

Кетопрофен может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Предпочтительно избегать применения в первом-втором триместре беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать сердечно-легочную или почечную токсичность у плода. В конце беременности увеличенное время кровотечения может возникнуть и у матери, и у ребенка. НПВП могут также отсрочить роды. Поэтому кетопрофен противопоказан во время третьего триместра беременности. 

Кормление грудью

Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке, поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность

Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: препарат Кетонал^® крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2–3 раза в сутки. 

Дозировка   должна  быть   подобрана   в   соответствии   с   площадью

пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена. 

Препарат Кетонал^® крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал^® (капсулами, таблетками, суппозиториями). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг. 

Особые группы пациентов

Дети

Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат Кетонал^® крем предназначен для наружного применения, для нанесения на кожу.

Наложение окклюзионной повязки не требуется. 

Сразу после применения крема необходимо тщательно промыть руки.

Следует избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при наружном применении передозировка кетопрофеном маловероятна. При случайном проглатывании препарата Кетонал^® крем могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного крема.

Лечение: в данном случае необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение. Смойте кожу тщательно под проточной водой и проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи развития

более серьезных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализированными, происходят редко

Очень редко (< 1/10000)

• случаи обострения предшествующей почечной недостаточности

Неизвестно

• анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности

- cиндром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один грамм крема содержит 

активное вещество – кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218),пропилпарагидроксибензоат (Е 216),пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST 9),глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481 V),магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, защитной мембраной и закручивающейся пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан 

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными