Экспресс тест на определение COVID-19 lgG/lgM Calth Allcheck REL1

Топ продаж

Экспресс тест на определение COVID-19 lgG/lgM Calth Allcheck REL1 - Добрая аптека
Производитель
CALTH Inc
Категория
Безрецептурный
Описание
Одноэтапная тест-система для обнаружения антител IgG/IgM к вирусу COVID-19

Одноэтапная тест-система для обнаружения антител IgG/IgM к вирусу COVID-19
Внимательно прочитайте инструкцию по применению.   
[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]
AllCheck COVID-19 IgG/IgM – это быстрый иммунохроматографический тест для качественного обнаружения антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови, плазме, венозной или капиллярной крови человека. Результаты системы AllCheck COVID-19 IgG/IgM не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики.
[КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ]
Коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) – это инфекционное заболевание, вызванное SARS-CoV-2, новым штаммом коронавируса, который ранее не был идентифицирован у людей. В основном, инфекция распространяется между людьми через респираторные капли от инфицированных людей, когда они кашляют или чихают. Время от воздействия до появления симптомов обычно составляет от 2 до 14 дней. Первоначально заболевание может проявляться незначительными или отсутствующими симптомами или может развиться в лихорадку, кашель, одышку, боль в мышцах и усталость.
Обнаружение антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в крови человека можно использовать в качестве вспомогательного средства для раннего скрининга COVID-19.
Антитела IgM к SARS-CoV-2 могут быть обнаружены в крови пациента через 3-5 дней после начала, а антитела IgG могут быть обнаружены через 7 дней после начала. Однако тенденция изменения IgM и IgG в разных случаях не совсем одинаковая. Поскольку это новое заболевание, диагностика и лечение которого изучаются, см. последние руководства по диагностике и лечению COVID-19.
[ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТА]
AllCheck COVID-19 IgG/IgM предназначен для качественного определения антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови, плазме и цельной крови человека. В тесте используется смешанный рекомбинантный белок нуклеокапсида SARS-CoV-2 (N-белок) и шиповидный белок (S-белок),конъюгированный с коллоидным золотом и антителами IgM и IgG человека, нанесенными на разные тестовые линии соответственно. После нанесения образцов на тест-полоску меченый золотом рекомбинантный N-белок SARS-CoV-2 и S-белок будет связываться с антителами IgM или IgG к SARS-CoV-2 в образце и образовывать меченые комплексы антиген/антитело. Эти комплексы перемещаются в зону обнаружения тестовой карты посредством капиллярного воздействия. Затем меченые комплексы антиген/антитело будут захвачены на разных тестовых линиях античеловеческими антителами IgM и IgG, что приведет к проявлению пурпурно-красных полос на тестовых линиях. Интенсивность окраски каждой тестовой линии увеличивается пропорционально количеству антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образце.
[РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ]
1. Тест-системы для обнаружения COVID-19
2. Капельный дозатор, содержащий разбавитель образца
3. Инструкции по применению
Материалы, которые не предоставлены, но являются необходимыми: ланцет, спиртовые салфетки, перчатки, пипетка, таймер.
[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
Хранить при температуре 1-30°С (34-86°F) в течение 12 месяцев от даты изготовления. Храните тест-кассету в закрытой упаковке до тех пор, пока она не будет использоваться. Не открывайте упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить тест. Не используйте тест по истечении указанного срока годности.
[ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
1. Только для диагностики in vitro. Не используйте тест-систему повторно.
2. Изделие должно использоваться только квалифицированными клиническими специалистами.
3. Не используйте устройство после истечения срока годности.
4. Чтобы получить точные результаты, необходимо соблюдать требования, указанные в инструкции по применению.
5. Храните устройства при температуре 1~30oC (34~86oF). Не замораживайте.
6. Перед тестированием оставьте при комнатной температуре, если изделие хранится в холодильнике.
7. Не используйте набор для тестирования, если упаковка повреждена или сломана пломба.
8. Используйте устройства сразу после вскрытия алюминиевого пакета
9. Не касайтесь зоны мембраны.
10. Не смешивайте компоненты из разных партий. 11. Не ешьте и не курите при работе с образцами.
12. Используйте защитные перчатки и маску при работе с образцами. После этого тщательно вымойте руки.
13. Избегайте брызг или образования аэрозолей.
14. Тщательно удаляйте разливы с помощью соответствующего дезинфицирующего средства.
15. Обеззараживайте и утилизируйте все образцы, наборы реактивов и потенциально загрязненные материалы, как если бы они были инфекционными отходами, в контейнер для биологически опасных отходов.
16. Все отходы, кроме жидкости, должны быть подвергнуты автоклавированию при температуре 121°С в течение более чем 1 часа, или обеззаражены и утилизированы в соответствии с местными и международными правилами.
17. Откалибруйте пипетку при перемещении образцов.
18. Используйте отдельно одноразовые наконечники капиллярной трубки или пипетки для каждого образца, чтобы избежать перекрестного загрязнения обоих образцов, которое может привести к ошибочным результатам.
[СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ]
1. Образец должен представлять собой сыворотку, плазму, кровь, взятую из пальца, и венозную цельную кровь человека. Другие жидкости организма и образцы могут привести к неправильным или неточным результатам.
2. [Образец крови, взятой из пальца, или цельной крови]
Кровь, взятую из пальца, следует использовать сразу после отбора.
Возьмите антикоагулированный образец крови (гепарин, цитрат и ЭДТК).
Образцы цельной крови должны быть протестированы в течение 24 часов после отбора.
3. [Образец плазмы/сыворотки]
Центрифугируйте цельную кровь, чтобы получить образец плазмы или сыворотки. Тестирование должно быть выполнено сразу же после взятия образца. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при температуре 2-8°C до 3 дней. Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.
[ПРОЦЕДУРА ТЕСТА]
Все образцы и тест-системы должны иметь одинаковую температуру с окружающей средой для проведения экспериментов. Оставьте его на 15-30 минут при комнатной температуре (15~25°C) перед использованием.
1. Извлеките тест-систему из алюминиевого пакета и поместите изделие на плоскую горизонтальную поверхность.
2. Переместите 10 мкл сыворотки, плазмы или цельной крови, используя капиллярную трубку (линия маркировки 10 мкл) или пипетку в лунку для образцов (S),а затем добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавителей для образцов.
3. Прочитайте результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат теста через 15 минут.
[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА]
1. Отрицательный результат
Наличие красной линии в контрольной области и полное отсутствие линии в тестовой области окна результат
2. Положительный результат
Наличие красной линии в тестовой области и в контрольной области окна результатов
Дата выпуска: май 2020 г.
CHR09-IFU-ENG, ред. 0
10 µl of serum, plasma or whole blood 10 мкл сыворотки, плазмы или цельной крови    
Sample diluent Разбавитель образца    
3 drops 3 капли    
IgG positive Положительный результат на IgG    
IgM positive Положительный результат на IgM    
IgG, IgM positive Положительный результат на IgG, IgM  
3. Недостоверный результат
Полное отсутствие линии в контрольной области окна результатов, независимо от тестовой линии, указывает на то, что устройство работает неправильно. Рекомендуется повторный тест.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
1. Отрицательный результат не исключает возможности заражения КОВИД-19. Если получены сомнительные результаты, требуются другие клинически доступные тесты. Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз не должен быть основан на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
2. Если симптомы сохраняются, а результат теста AllCheck COVID-19 IgG/IgM является отрицательным или нереактивным, рекомендуется повторно взять образец у пациента через несколько дней или выполнить анализ с помощью альтернативной тест-системы.
[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]
Каждая тест-система имеет внутренний контроль. Красная линия в окне обнаружения на контрольной линии может рассматриваться как внутренний положительный процедурный контроль. Контрольная линия появится в том случае, если процедура тестирования была выполнена правильно.
[ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
1. Оценка клинических характеристик
Для того чтобы проверить чувствительность и специфичность этого теста, был взят 71 образец крови (31 положительный и 40 отрицательных) от людей, которые тестировали посредством полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на инфекцию SARS-CoV-2. 71 образец крови был протестирован с помощью AAllCheck COVID-19 IgG/IgM, и результаты обобщаются в таблице ниже:
Результат оценки клинических характеристик Метод ОТ-ПЦР  Всего    
  Положительный Отрицательный      
AllCheck COVID-19 IgG/IgM Положительный 29 3 32    
  Отрицательный 2 37 39    
Всего 31 40 71  
Чувствительность: 93,5%. Специфичность: 92,5%
2. Перекрестная реактивность
AllCheck COVID-19 IgG/IgM не реагирует с коронавирусом человека NL63, коронавирусом человека 229E, коронавирусом человека HKU1 (HCOV-HKU1),вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, RSV-A, RSV-B, панелью характеристик вируса гепатита C, панелью характеристик ВИЧ или панелью характеристик поверхностного антигена вируса гепатита B.
3. Взаимодействие
AllCheck COVID-19 IgG/IgM не реагирует с конъюгированным билирубином, холестерином, липидами, гепарином натрия, цитратом натрия, Na-ЭДТК, альбумином, гемоглобином или глюкозой. 
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ    
  Для диагностики in vitro   Ограничение температуры
*Хранить при 1-30oC*    
  Не использовать повторно   Использовать до    
  См. инструкции по применению   Номер детали    
  Номер партии   Производитель    
  Достаточный для   Уполномоченный представитель в Европейском сообществе    
  Внимание   Знак соответствия продукции техническим регламентам ЕС  
  Производитель: CALTH Inc.

Главный офис: #321, 54, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13449, Республика Корея
ТЕЛ.: 82-31-754-0320 ФАКС: 82-31-754-0321
Производственная площадка: #7508,140, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14057, Республика Корея
ТЕЛ.: 82-31-360-0328 ФАКС: 82-70-8228-0328
http://www.thecalth.com Эл. почта: info@thecalth.com    
  MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Германия
Тел.: +49-6894-581020 Факс: +49-6894-581021  
Дата выпуска: май 2020 г.
CHR09-IFU-ENG, ред. 0

Нет
Доставка:
  • Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
  • Доставка через Kazpost (по РК)
Оплата:
  • Карточкой VISA, MasterCard любого банка
  • Наличными