Телфаст® 

 

Фексофенадин 

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг

 

Одна таблетка содержит

активное вещество - фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг, 

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный предварительно желатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5,  повидон, титана диоксид  (Е 171),кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, железа (III)) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172). 

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета в форме капсулы, с гравировкой “012” на одной стороне и “e” на другой стороне, размером 6,1 х 15,8 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета в форме капсулы, с гравировкой “018” на одной стороне и “e” на другой стороне, размером 7,6 х 17,3 мм. 

 

Антигистаминные препараты системного действия другие

Код АТС R06AX26 

 

Фексофенадина гидрохлорид  быстро  всасывается после  приема внутрь. Время достижения максимальной  концентрации (Tmax)  препарата  в  крови  достигается  приблизительно  через  1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. 

Связывание  с  белками  плазмы  составляет  60-70%. Фексофенадин плохо метаболизируется (в печени или вне печени),потому что это единственное соединение, обнаруживаемое в значительных количествах в моче и каловых массах человека. Выведение фексофенадина из плазмы после многократного дозирования осуществляется с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения в пределах от 11 до 15 ч. Фармакокинетика однократной и многократных доз фексофенадина линейная при пероральных дозах до 120 мг, дважды в день. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой)  стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%). При суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина практически линейная.   Основной  путь  выведения – секреция  с  желчью; до  10%  дозы выводится с мочой  в неизмененном состоянии.

Телфаст – неседативное антигистаминное средство группы специфических антагонистов рецепторов Н1. Активное вещество Телфаста - фексофенадин фармакологически является активным  метаболитом  терфенадина. Препарат проявляет антигистаминное  действие  спустя один час  после  приема с наступлением максимального  эффекта через  6  часов, который длится  в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не обнаруживается даже после 28-дневного приема. Положительное соотношение дозы и ответной реакции наблюдается после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Для обеспечения беспрерывного эффекта антигистаминной эффективности продолжительностью в 24 ч необходимы дозы не меньше 130 мг. Максимум подавления волдырей и покраснения кожи превышает 80%. Доза в 120 мг является достаточной для обеспечения 24-часовой эффективности при сезонном аллергическом рините. 

Прием Телфаста не вызывает  изменений интервала QT у больных с сезонным аллергическим ринитом, получающим до 240 мг Телфаста дважды в день в течение 2 недель. Не отмечается подобных изменений и у здоровых людей, принимающих до 60 мг Телфаста дважды в день, на протяжении 6 месяцев, по 400 мг Телфаста 2 раза в день, в течение 6,5 дней и по 240 мг в день в течение года.

При плазменных концентрациях, в 32 раза превышающих терапевтические, Телфаст не оказывает воздействия на медленные калиевые каналы сердца.

 

Таблетки  Телфаст 120 мг: 

- для устранения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом: ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз у  взрослых и детей старше 12 лет. 

Таблетки  Телфаст 180 мг: 

- для лечения кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у  взрослых и детей старше 12 лет.

 

Взрослым и детям старше 12 лет:

Принимать по 1 таблетке один раз в день, перед едой (соответствует 120 мг  или 180 мг фексофенадина гидрохлорида 1 раз в день),в зависимости от показаний.

 

Часто 

-  головная боль, сонливость, головокружение

- тошнота 

Иногда

- повышенная усталость, бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары (паронирия)

- тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения

- диарея

Pедко 

- экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции

 

- повышенная чувствительность к  фексофенадину или любому другому компоненту препарата

 

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными препаратами посредством этого механизма.

При одновременном назначении Телфаста с эритромицином или кетоконазолом наблюдается 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.

Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

Применение антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, за 15 минут до приёма препарата Телфаст 120 мг и Телфаст 180 мг, снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно, в результате связывания его в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать 2-часовой интервал между приёмом Телфаста и антацидов, содержащих алюминия гидроксид или магния гидроксид.

 

Следует непременно соблюдать осторожность при применении Телфаста 120 мг и Телфаста 180 мг больными пожилого возраста и больными с нарушением функции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных.

Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что  антигистаминовые препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см. «Побочные действия»).

Применение в педиатрии

Эффективность и переносимость Телфаста у детей младше 12 лет не изучались.

Беременность и период лактации

Телфаст не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение крайне необходимо.

Данных о содержании в грудном молоке после приёма Телфаста нет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма Телфаста наблюдается проникновение в  грудное молоко. Следовательно, приём Телфаста во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больные в период приема препарата могут управлять автомобилем и выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако, при наличии особой чувствительности, рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на препарат.

 

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. 

Лечение: необходимо применять обычные меры по удалению неабсорбированного действующего  вещества. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

По рецепту

 

«Санофи-синтелабо Лтд», Великобритания  для «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия 

Адрес местонахождения: Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, United Kingdom