Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Тизин®

Торговое название

Тизин®

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) или 1,0 мг (0,1%); количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1% – 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сорбитол 70 %, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты  другие назальные препараты для местного применения.

Симпатомиметики.  Ксилометазолин.

Код АТХ  R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.

Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

Показания к применению

- для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе, среднем отите.

- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ применения и дозы

Интраназально.

0,05% спрей  для детей от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 – 2 раза в день.

0,1% спрей для взрослых и детей старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Не следует применять более 3 раз в день.

Препарат применяется в течение  не более 5-7 дней.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

Общие рекомендации по введению

Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Побочные действия

Часто

- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, артрофия  слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит

Нечасто

- сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального

  давления

- тошнота, рвота

- аллергическая реакция 

Очень редко

- головная боль

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО),или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления

-        артериальная гипертензия

-        тахикардия

-        выраженный атеросклероз

-        глаукома

-        атрофический ринит

-        хирургические вмешательства на мозговых оболочках ( в анамнезе)

-        детский возраст до 2 лет  (ТИЗИН®   для дозировки 0,05%)

-        детский возраст до 6 лет  (ТИЗИН® для дозировки 0,1%)

С осторожностью:

-        ИБС (стенокардия),гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Особые указания

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит),а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

В случае хронического ринита препарат ТИЗИН® 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

ТИЗИН® не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

Беременность и период лактации

ТИЗИН® не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

При длительном лечении или применении препарата ТИЗИН® в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

Передозировка

Симптомы: Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс III) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках  вкладывают в картонную пачку.

Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз, для 0,1% не менее 70 доз.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек                                    

Без рецепта

Производитель                                                                                                    Фамар Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,

ул. Крылатская, д. 17, стр. 2,

тел. (495) 726-55-55

Наименование и страна организации-упаковщика

Фамар Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 
Филиал общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан, г.Алматы, 050040, ул.Тимирязева 42, павильон 23 - А
Тел: (727) 245-88-10; факс: (727) 245-88-15
Электр адрес: safetyru@its.jnj.comсуп

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными