УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________201_ г. № ______________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Циклодинон® Торговое название Циклодинон® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта сухого 20 мг из: прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) - 4мг и повидона 30 -16 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171),железа (III) оксид желтый (Е 172),индигокармин (Е 132),макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D) Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые матовой оболочкой зелено-голубого цвета Фармакотерапевтическая группа Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний Код АТХ G02CX Фармакологические свойства Фармакокинетика В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров. Фармакодинамика Неклинические эксперименты показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон® содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их соотношения приводит к нормализации второй фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой "латентной гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина. Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успеху препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии. Показания к применению - нарушения менструального цикла - предменструальный синдром - мастодиния Способ применения и дозы. Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды) Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации Побочные действия С неизвестной частотой - со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; - со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе; - тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием; - сыпь, крапивница, акне В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу Противопоказания - беременность и период лактации - гиперчувствительность на активные, или на какой либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы Лекарственные взаимодействия В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов Особые указания Применение у больных сахарным диабетом 1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ),что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом. Циклодинон® таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы. Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет. Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом. Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата. В тех случае пролактин-продуцирующей опухоли гипофиза при употреблении лекарственных средств, содержащих Vitex Agnus castus, симптомы опухоли могут быть скрыты. Важное примечание: Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярности менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Передозировка Случаи передозировки неизвестны. Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (верхняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (нижняя сторона). По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после срока указанного на упаковке Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия Владелец регистрационного удостоверения Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/» г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99 e-mail: info@bionorica.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными