Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

  Дицинон®

Торговое название

Дицинон®

Международное непатентованное название

Этамзилат

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество -  этамзилата 250 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная,  крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика                                                                                     Всасывание                                                                                                       После приема внутрь препарат медленно  всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови  достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата.  Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.

Выведение                                                                                                     Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.

Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика                                                                                  Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.  

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии,  пластической и реконструктивной хирургии

- гематурия, гематемезис, мелена,  носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

В предоперационный период препарат назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.

В послеоперационном периоде препарат назначают одну-две таблетки  (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

При гематурии, гематемезисе, мелене,  носовом кровотечении, кровоточивости дёсен: в большинстве случаев разовая доза составляет по 2 таблетки 2-3 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-1500 мг).

При мено-/метроррагии  следует назначать по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Применение у детей (дети старше 6 лет)

Доза для детей составляет половину дозы для взрослых, т.е. по ½ - 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

  Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, <1/10),нечасто (> 1/1000  и < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000),  очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто

- тошнота, диарея, боль в животе

- кожная сыпь

- головная боль

- астения

Редко

- артралгия

Очень редко

- лихорадка

- тромбоэмболия

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности

- острая порфирия

В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят  должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- острая порфирия

- дети до 6 лет

С  осторожностью:

- тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе

- кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов

- нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания  

Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон®  у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит  или дефект факторов свертывающей системы крови.

При гемобластозе у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) следует применять препарат с особой осторожностью (так как отмечалось ухудшение состояния).

Если Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью  или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.

  Передозировка

На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае возможной передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.

По 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Trimlini 2D, Lendava, Slovenia

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными