Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНЕРИОН

Торговое название

ЭНЕРИОН

Международное непатентованное название

Сульбутиамин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульбутиамин 200 мг,

вспомогательные вещества:  глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, клейстер крахмальный, тальк,

оболочка: воск пчелиный белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерина моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, краситель желтый солнечный закат FCF, лак алюминиевый (Е110),тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы, покрытые сахарной оболочкой оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6, В12. Витамин В1. Сульбутиамин

Код АТХ A11DA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь сульбутиамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация препарата (Сmax ) в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 5 часов. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Сульбутиамин - синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину. Молекула сульбутиамина имеет открытый триазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир. Благодаря такой модификации быстро всасывается из ЖКТ и легко проникает через гематоэнцефалический барьер. В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации и гиппокампе, а также в клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка. На фоне приема ЭНЕРИОН улучшается координация движений и увеличивается устойчивость к физическим нагрузкам, повышается устойчивость структур коры головного мозга к повторяющейся гипоксии.

Показания к применению

-  лечение состояний, сопровождающихся апатией и снижением физической активности

                 
Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таблетки),разделеные на два приема.

Таблетки следует принимать внутрь во время завтрака и во время обеда, запивая стаканом воды.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 4-х недель.

Побочные действия

При лечении наблюдались следующие нежелательные явления, распределенные по частоте согласно следующей градации: очень часто (³1/10); часто (от ³1/100 до <1/10); нечасто (от ³1/1000 до <1/100); редко (от ³1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Нечасто

- возбуждение

- головная боль, тремор

- тошнота, рвота

- аллергические реакции (сыпь)

- недомогание

Неизвестно

- боль в желудке, диарея

Описание отдельных нежелательных явлений

Ввиду присутствия красителя sunset yellow FCF (E 110) существует риск аллергических реакций.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

При одновременном применении препарата следует учитывать

- диуретики: повышается экскреция тиамина (метаболита сульбутиамина) в моче.

- нервоблокирующие агенты: действие этих препаратов может быть увеличена при введении совместно с тиамином (метаболит сульбутиамин).

Особые указания

При установленном эпизоде депрессии данный препарат не отменяет необходимость специфической антидепрессивной терапии.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточных клинических данных прием ЭНЕРИОН  в период беременности и лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы - возбужденное состояние, сопровождающееся эйфорией и тремором конечностей.

Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier, Франция

Наименование, адрес и  контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за  пострегистрационное  наблюдение за  безопасностью лекарственного  средства

ТОО «Сервье Казахстан»

050020, г. Алматы, пр-т Достык 310 г, Бизнес центр, 3 этаж

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

Электронная почта: kazadinfo@servier.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными