Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

Торговое наименование

Латасопт

Международное непатентованное название

Латанопрост

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 2,5 мл, 0,005 %

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Показания к применению

- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

- снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Латасопт можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым),а также детям старше 8 лет.

Противопоказания

- гиперчувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

- заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм

- детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Латасопт сообщите лечащему врачу о наличии следующих состояний:

-     запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

-     проблемы с глазами (боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения, сухость глаз).

-     тяжелой или плохо поддающейся медикаментозному лечению астме

-     при пользовании контактными линзами, так как в этом случае будет необходимо соблюдать особые правила

-     перенесенной ранее или имеющейся в настоящее время герпетической инфекции глаз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу, если вы или ваш ребенок получаете или получали ранее какие-либо другие лекарственные препараты, включая глазные капли.

Из-за возможного выраженного повышения ВГД, не рекомендуется одновременное местное применение комбинаций двух и более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель.

Специальные предупреждения

При применении Латасопт может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия. Такое изменение цвета глаза преимущественно наблюдалось у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, то есть имеющих голубую и коричневую, серую и коричневую, желтую и коричневую или зеленую и коричневую окраски. Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не наблюдалось.

Имеется ограниченный опыт применения препарата при повышении внутриглазного давления, вызванного другими изменениями в глазу (хронической закрытоугольной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, пигментной глаукомой, воспалительной и неоваскулярной глаукомой) и при воспалительных заболеваниях глаза.

Латасопт может незначительно влиять на расширение зрачка.

Необходима осторожность при применении препарата в период операции по поводу катаракты, при герпетическом воспалении глаза и предрасположенности к воспалению окрашенной (радужной) или сосудистой оболочки глаза.

При бронхиальной астме возможно развитие обострения и/или одышки.

Возможно изменение цвета кожи вокруг глаз (чаще у японцев),оно не постоянное и может исчезать при продолжении лечения.

При применении препарата может отмечаться постепенное изменение ресниц и пушковых волос на окружающих участках кожи вокруг глаза, получающего лечение. Такие изменения включают удлинение, утолщение ресниц, потемнение их цвета, увеличение густоты ресниц или волосков и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц носит обратимый характер и после прекращения лечения они постепенно возвращаются к исходному виду.

 Если отмечается сильное раздражение глаз и усиленное слезотечение, а также при намерении прекратить лечение препаратом Латасопт, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу для коррекции лечения.

Препарат Латасопт содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида, который часто используют в качестве консерванта в растворах для глаз. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет, поэтому перед применением препарата их необходимо снимать и повторно устанавливать не ранее, чем через 15 минут после применения капель. Бензалкония хлорид иногда может вызывать раздражение глаз, особенно при имеющейся сухости глаз или нарушениях со стороны переднего прозрачного отдела глаза (роговицы). Если после применения препарата появляются необычные ощущения в глазу в виде жжения или боли, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Так как препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, применение противопоказано детям до 8 лет. Безопасность длительного применения у детей не изучали.

Во время беременности или лактации

Препарат Латасопт не следует применять при беременности и кормлении ребенка грудью. Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Латасопт вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда применяйте Латасопт в точности согласно указаниям вашего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в сутки в пораженный(е) глаз(а). Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением Латасопт их необходимо снять. После применения Латасопт следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Если Латасопт применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением Латасопт и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не применяйте Латасопт чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения

Применяйте Латасопт согласно указаниям своего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка, пока врач не отменит препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок случайно проглотили Латасопт, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжайте применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы хотите прекратить применение Латасопт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

-     Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые),вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Латасопт закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Латасопт изменение цвета глаз прекращается.

-     Покраснение глаз.

-     Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.

-     Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение),увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

-     Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит),боль в глазу, светочувствительность (фотофобия),конъюнктивит.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

-     Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит),нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит),отечность сетчатки (макулярный отек).

-     Кожная сыпь.

-     Боль в грудной клетке (стенокардия),ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).

-     Астма, одышка (диспноэ).

-     Боль в грудной клетке.

-     Головная боль, головокружение.

-     Тошнота, рвота.

-     Боль в спине, мышечная боль.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

-     Воспаление радужной оболочки (ирит),симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек),изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

-     Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.

-     Ухудшение астмы.

-     Тяжелый зуд кожи.

-     Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

-     Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).

У детей чаще, чем у взрослых отмечались выделения из носа и зуд в носу, а также повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество - латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2º до 8˚С.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Великобритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 8450665000

Факс: +44 (0) 8450665001

Эл. почта: info@wm-ophthalmics.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98.

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными