УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «10» июня 2020г.
№N029567

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Трайкор®

Международное непатентованное название
Фенофибрат

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. Фибраты. Фенофибрат.
Код  ATX C10AB05

Показания к применению
Трайкор® показан в дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:

- терапия тяжелой гипертриглицеридемии с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности или без него

- смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний к применению статинов или их непереносимости

- смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррекции уровня триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- печеночная недостаточность (включая биллиарный цирроз и персистирующие нарушения функции печени неясной этиологии)

- тяжелое хроническое заболевание почек

- установленное заболевание желчного пузыря

- хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии

- врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)

- врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу)

- установленная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Кроме того, препарат Трайкор® не следует принимать пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Вторичные причины гиперлипидемии

Перед началом терапии Трайкором, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии, такой как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивное заболевание печени, фармакологическая терапия, алкоголизм.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.

Функция печени

Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышаются уровни трансаминаз, терапия должна быть прекращена, если уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (например, желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными анализами, терапия фенофибратом должна быть отменена.     

Поджелудочная железа

Были описаны случаи развития панкреатита у пациентов, получающих фенофибрат. Это может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии препарата или о вторичном явлении, связанном с наличием камней камней в желчных путях или формирования сладжа с  обструкцией общего желчного протока.

Мышцы

При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышцы, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота возникновения данного нарушения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и уже имеющейся почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно взвесить преимущества и риск лечения фенофибратом. 

Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (уровень в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить.   

Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при совместном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы.

Функция почек

Лечение должно быть прервано в случае повышения уровня креатинина в крови более чем на 50% относительно верхнего предела диапазона нормальных значений. Рекомендуется определять уровень креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения и периодически в дальнейшем.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений.

Циклоспорин

Необходимо тщательно контролировать функцию почек у пациентов с нарушениями функции почек и отменить лечение фенофибратом в случае серьезного изменения лабораторных параметров.

Ингибиторы ГМГ-Ко-А редуктазы и другие фибраты

При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезной мышечной токсичности. Такую комбинацию следует применять с осторожностью и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаков мышечной токсичности.

Глитазоны

Рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП, если один из этих компонентов добавляется к другому и прекращать терапию, если уровень холестерина ЛПВП слишком низкий.

Ферменты цитохрома P450

Пациенты, одновременно получающие Трайкор® и лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые при участии CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется провести им коррекцию дозы данных лекарственных препаратов.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Трайкор® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Трайкор® содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Трайкор® не оказывает никакого или же оказывает несущественное влияние на способности управления транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например, 3 месяца),адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения.

Взрослые

Рекомендованная доза - одна таблетка препарата Трайкор® один раз в сутки.

Пациенты, принимающие одну капсулу 200 мг (или одну таблетку 160 мг) фенофибрата, могут перейти на прием одной таблетки препарата Трайкор®

 145 мг 1 раз в сутки без последующей коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых. 

Нарушение функции почек

Требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек. При легкой/ средней степени тяжести хронического заболевания почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и при наличии препарата в низкой дозировке, лечение начинают с применения препарата по одной капсуле 100 мг стандартного или 67 мг микронизированного препарата один раз в сутки.

При отсутствии низкой дозировки препарата, применение Трайкора не рекомендуется.

У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс  креатинина <30 мл/мин) применение фенофибрата противопоказано.

Нарушение функции печени

Из-за отсутствия данных Трайкора не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения Трайкора у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата Трайкор® 145 мг у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Трайкор® принимают в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки препарата Трайкор®. В большинстве случаев о каких-либо симптомах передозировки не сообщалось.

Лечение: Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимую поддерживающую терапию. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции во время лечения препаратом Трайкор® - это  расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.

Очень часто
- повышение содержания гомоцистеина в крови

Часто 
- признаки и симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм
- повышение уровня трансаминаз

Нечасто
- головная боль
- тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- панкреатит
- холелитиаз
- кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница)
- мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)
- сексуальная дисфункция
- повышение уровня креатинина в крови

Редко 
- снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов
- гиперчувствительность
- гепатит
- алопеция, реакции фоточувствительности
- повышение уровня мочевины крови

Частота неизвестна

• интерстициальная легочная болезнь
• рабдомиолиз
• желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика)
• тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• утомляемость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка  содержит
активное вещество – фенофибрат микронизированный 145 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат.
состав оболочки: Опадрай ОY-В-289202 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании    на другой стороне

Форма  выпуска  и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 
По 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе, упаковщике
Фурнье Лаборатории Ирланд Лтд
Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия
Телефон: 0214881400
Рецифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Франция
Телефон: +33(2)37627676

Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Freundallee 9 A, 30173 Hannover, Германия, 30173
телефон: +49 (0) 511 6750-3366, факс: +49 (0) 511 6750-3566
E-mail: pv.qppv@abbott.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.

Решение: N029567
Дата решения: 10.06.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными