Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Медоклав®

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
МЕДОКЛАВ ®
 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Нет
 

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые пленочной оболочкой, 1 г

Состав

Одна таблетка содержит

активные  вещества: амоксициллина тригидрат  1004.00 мг (эквивалентно амоксициллину 875.00 мг),калия клавуланат  297.80 мг +  целлюлоза микрокристаллическая 1:1 (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный,  магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ   J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Оба компонента отличаются высокой биодоступностью. После приема препарата внутрь оба активных вещества быстро адсорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Прием вместе с пищей не оказывает влияния на адсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после приема.

Оба компонента характеризуются хорошим проникновением в жидкости и ткани организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при неповрежденных мозговых оболочках.

Оба компонента проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях проникают в грудное молоко.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким уровнем связывания с белками плазмы крови. Амоксициллин частично биотрансформируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.

Амоксициллин выводится почками, практически в неизменном виде, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие.

Период полувыведения   амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа.

Оба компонента выводятся при гемодиализе и в незначительных количествах  - при перитонеальном диализе.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения  амоксициллина увеличивается до 7,5 часов, и до 4,5 часов  клавулановой кислоты.

Фармакодинамика

 Mедоклав®, является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Лактамазы разрушают амоксициллин и поэтому спектр его активности не распространяется на микроорганизмы, вырабатывающие  эти ферменты, в частности, на пенициллиназообразующий стафилококк, клебсиеллу, индолположительный протей, цитробактер и бактероиды.

Клавулановая кислота является природным β-лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд β-лактамаз, обычно присутствующих в микроорганизмах, резистентных к действию большинства пенициллинов и многих цефалоспоринов.

Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает устойчивость  амоксициллина к разрушающему действию β-лактамаз,  и эффективно расширяет спектр  противомикробной активности амоксициллина, включая бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим β-лактамным антибиотикам.

Медоклав® обладает широким спектром  бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе продуцирующих бета-лактамазы 2,3,4 и 5 типов.

Спектр антибактериальной активности Медоклава® следующий:

Грамположительные микроорганизмы:

Аэробы: Staphyloccocus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов),Staphyloccocus epidermides (кроме метициллин-резистентных штаммов),Staphyloccocus saprophyticus (кроме метициллин-резистентных штаммов),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corinebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids;

Анаэробы: Clostridium spp., (кроме Clostridium difficile),Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum;

Грамотрицательные бактерии:

Аэробы: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campilobacter jejuni, Campilobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствителен),Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp.(умеренно чувствительна),Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна);

Анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению

Медоклав® назначают для лечения заболеваний вызванных  чувствительными к препарату микроорганизмами:

-        инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит);

-        инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая и бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких)

-        инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, раневая инфекция)

-        инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальный  абсцесс, эндометрит, вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, мягкий шанкр, гонорея)

-        остеомиелит

-        сепсис

-        перитонит

-        послеоперационные инфекции

Способ применения и дозы

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, однако, для снижения риска возникновения  желудочно-кишечных расстройств, препарат  следует применять до или во время еды.

Длительность терапии зависит от тяжести и типа инфекции, но  не должна превышать 14-и дней без повторной оценки состояния больного.

В среднем курс лечения – 7 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке ( Медоклава® 1г) 2 раза в день. Максимальная суточная доза Медоклава ® - не более 2-х таблеток.

При почечной недостаточности:

Взрослые (при клиренсе креатинина ≥ 30мл\мин) -  изменений режима дозирования не требуется;

при клиренсе креатинина 10-30мл/мин. – 375мг-750 мг 2 раза в день;

при клиренсе креатинина ≤ 10мл/мин.- не более 375мг 2 раза в день.

Дети - аналогичное снижение кратности введения.

Применять по назначению врача.

Побочные действия

Очень часто

- диарея

Часто

- кандидоз слизистых

- тошнота, рвота

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению),тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Частота неизвестна

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- псевдомембранозный или геморрагический колит

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

- повышение уровня АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови, гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный

экзантематозный пустулёз

- интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия

Большинство нежелательных эффектов являются слабыми и кратковременными.

Противопоказания

-известная гиперчувствительность к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда или любому компоненту препарата

- инфекционный мононуклеоз

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- псевдомембранозный колит

- детский  возраст до 12 лет

- дети старше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Медоклава® и ингибиторов канальцевой секреции может приводить к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, в связи с уменьшением его выделения почками. Антибиотики бактерицидного действия, в частности, аминогликозиды, оказывают синергидное действие. Антибиотики бактериостатического действия (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Медоклава®, аскорбиновая кислота ее повышает.

Медоклав® усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

Перед началом лечения Медоклавом® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Медоклавом® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Медоклав® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

В целом, Медоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Медоклавом® более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

С осторожностью следует применять Медоклав® у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов, получающих Медоклав®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Медоклава® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях может возникнуть кристаллурия. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложному грамположительному тесту.

Беременность и период лактации

Медоклав® не рекомендуется применять во время беременности.

Медоклав® проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций  и способность к концентрации внимания, однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение : промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Амоксициллин может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25º С.
Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Mедокеми Лтд», КИПР

51409 СҮ-3505 Limassol

Tel 357-25-867600  Fax357-25-560863

Владелец регистрационного удостоверения

 «Mедокеми Лтд», КИПР

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство “Медокеми Лтд” в Республике Казахстан

г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными