Торговое наименование

Гайро

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аантибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТХ J01XD03

 

Показания к применению

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, нагноение послеоперационной раны, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит, с подтвержденным или предполагаемым наличием чувствительных к препарату бактерий)

- профилактика во время хирургических вмешательств, в частности, связанных с толстой кишкой, и при гинекологических операциях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу или к другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «состав»

- пациентам с заболеваниями ЦНС или периферическая нейропатия

- дискразиями крови или другими нарушениями анализа крови

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за содержания красителей в составе оболочки препарата)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное использование не рекомендуется

Алкоголь: следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и приема алкогольных лекарственных средств в течение 3 дней после приема орнидазола. Существует риск развития антабусного эффекта (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия).

Применять одновременно с осторожностью

Пероральные антикоагулянты: в связи с химическим сходством орнидазола с метронидазолом требуется соблюдать особую осторожность при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов. Антикоагулянтный эффект антикоагулянтов может усиливаться. Это обстоятельство необходимо учитывать, корректируя дозу соответствующего антикоагулянта.

Циклоспорин: учитывая химическое сходство орнидазола с метронидазолом, может существовать риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови даже при одновременном применении орнидазола и циклоспорина. Если необходима комбинация этих двух препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке.

Дисбаланс МНО: Повышенная активность пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) наблюдалась во многих случаях у пациентов, получавших антибиотики и метроинидазол. Факторами риска являются тип инфекции, возраст и общее состояние пациента, в этих условиях при дисбалансе МНО сложно отличить инфекцию от ее лечения.

Векурония бромид: орнидазол продлевает миорелаксантный эффект векурония бромида.

5-фторурацил: одновременное введение 5-фторурацила (например, тагафура, капецитабина) повышает токсичность фторурацила, поскольку клиренс фторурацила снижается при лечении нитроимидазолами.

Влияние других веществ на фармакокинетику орнидазола

Индукторы ферментов: одновременное применение противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенобарбитала),и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки.

Ингибиторы ферментов: Ингибиторы ферментов (например, циметидин) увеличивают период полувыведения орнидазола из сыворотки.

Информацию о взаимодействии с литием см. в разделе «специальные предупреждения».

Специальные предупреждения

При терапии высокими дозами или продолжительности терапии более 10 дней требуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

У пациентов с дискразиями крови в анамнезе, а также в случае применения высоких доз и/или длительной терапии следует проводить регулярные анализы крови и, в частности, контроль количества лейкоцитов до и после терапии.

Могут обостряться нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы на фоне терапии орнидазолом. Лечение следует прекратить, если возникают такие реакции как периферическая невропатия, атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Имеющийся кандидоз может приобрести регрессирующий характер во время лечения орнидазолом. При необходимости должны быть приняты соответствующие меры.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо учитывать укороченный период полувыведения и соответствующим образом корректировать дозу.

У пациентов, получающих литий-терапию, при назначении имидазолов следует контролировать уровни лития, креатинина и электролитов в плазме.

Орнидазол принадлежит к семейству 5-нитроимидазолов, в отношении которых сообщалось о случаях потенцирования векуронием (недеполяризующим миорелаксантом).

При тяжелой печеночной недостаточности дозу необходимо скорректировать.

Препарат Гайро содержит в составе вспомогательных веществ лактозу моногидрат, который противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) лактозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

В составе оболочки препарата содержатся красители (Хинолиновый желтый (Е104),бриллиантовый синий (Е 133)),запрещенные к применению детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Доклинические исследования не выявили каких-либо тератогенных эффектов. Орнидазол не следует применять в первом триместре беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

На данный момент не известно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Следовательно, орнидазол не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Орнидазол оказывает видимое влияние на способность управлять автомобилем или при работе с опасными механизмами. У пациентов, принимающих орнидазол, могут развиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, судороги, нарушение координации или временное нарушение сознания. При появлении любого из этих побочных эффектов пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Трихомониаз

Возможные схемы лечения: терапия разовым приемом препарата и 5-дневный курс.

а) схема с разовым приемом препарата: 3 таблетки однократно вечером.
б) пятидневный курс лечения: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течении 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных при амебной дизентерией;

б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендованная схема дозировки препарата представлена в таблице.

Лямблиоз

Взрослым – (3 таблетки) 1 раз в сутки вечером в течение 1-2 дней.

4. Анаэробные инфекции

а) Лечение анаэробных инфекций

По 1 таблетке (500 мг) 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. 

б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Перед операцией назначают 1-2 таблетки препарата, после операции по 1 таблетке           2 раза в сутки на протяжении 3-5 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует принимать Гайро в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

При циррозе печени время выведения орнидазола увеличивается. Следовательно, интервал между двумя введениями следует увеличить в два раза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетические свойства орнидазола не зависят от почечной недостаточности. Таким образом, при почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Гемодиализ: орнидазол выводится с помощью гемодиализа. Это может потребовать дополнительной дозы после гемодиализа ИЛИ дополнительную дозу следует ввести пациенту до начала диализа: поэтому при суточной дозе 2 г/сутки необходимо вводить дополнительную дозу 500 мг орнидазола и при суточной дозе 1 г/сутки – необходима дополнительная доза 250 мг перед началом гемодиализа.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки симптомы, указанные в разделе 4.8 проявляются в большей степени.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию (промывание желудка или гемодиализ),а при судорогах рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Инфекции и паразитарные заболевания

Неизвестно: вагинальная суперинфекция Candida albicans

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: угнетение костного мозга и нейтропения.

Очень редко: транзиторные гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения)

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок

Нарушения психики

Неизвестно: перепады настроения

Расстройства нервной системы

Редко: тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии.

Неизвестно: атаксия, головокружение, предобморочное состояние, сонливость, головная боль, астения, обмороки, спутанность сознания и дисгевзия

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота, металлический привкус

Очень редко: гастралгия (боль в животе)

Гепатобилиарные нарушения

Неизвестно: гепатит, нарушения функциональных проб печени.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд)

Очень редко: ангионевротический отек

Неизвестно: фиксированная лекарственная ​​ сыпь

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Очень редко: боль в суставах

Частота неизвестна: скованность опорно-двигательного аппарата

Общие расстройства и состояния в месте введения

Нечасто: локальная боль после внутривенной инфузии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: - орнидазола 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30),натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадри II (85G51314) зеленый.

состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: поливинил частично спиртовогидролизированный (E1203),тальк E553b, титана диоксид (Е171),макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521),лецитин Е322, хинолиновый желтый (Е104),бриллиантовый синий (Е133).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью – на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

10 пачек картонных помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P 173205, Индия.

тел.+91-1795-304000, факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Держатель регистрационного удостоверения

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P 173205, Индия.

тел.+91-1795-304000, факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Канумуру И. Г., Казахстан, 050043,

г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

тел. +7 (727) 311-81-96/97, +7 747 991-19-04,

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными