ЗИННАТ 125мг N10 таб п.п.о.
ЗИННАТ 125мг N10 таб п.п.о. - Добрая аптека
Цена
1 990  тг
Производитель
Глаксо Оперейшенс Великобритания Лимитед
Категория
Рецептурный
Описание
Цефуроксим
Количество
Сумма
-+
1 990  тг
*Внимание! Цена товара на сайте может отличаться от цены в точках продаж. Внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «01» ___09__2022 г.

№ N055748_________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Зиннат®

 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. 

Код АТХ J01DC02

 

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
  • острый бактериальный синусит
  • острый средний отит
  • обострение хронического бронхита 
  • цистит
  • пиелонефрит
  • инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго),не сопровождающиеся осложнениями
  • ранние стадии болезни Лайма

Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, к цефуроксиму или к любому компоненту препарата
  • тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
  • детский возраст до 6 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имеется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат® и могут препятствовать ускорению абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременный прием пробеницида. Совместное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарата Зиннат® на 50 %, в связи с чем, совместное применение не рекомендуется.

Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность

Препарат Зиннат® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного средства. При назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия препарата Зиннат® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi – и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

Рост резистентных микроогранизмов

Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile),что может потребовать прекращения лечения.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксимаксетил, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит в составе вспомогательного вещества Опаспрея белого 0.1 % натрия бензоата в каждой таблетке 125 мг. 

Таблетки Зиннат® содержат парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). 

Применение в педиатрии

Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет.

Во время беременности или лактации

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат Зиннат® должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.

Фертильность

Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Доклинические исследования не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблица 1. Взрослые и дети (≥40кг)

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг дважды в день

Острый средний отит

500 мг дважды в день

Обострение хронического бронхита

500 мг дважды в день 

Цистит

250 мг дважды в день

Пиелонефрит

250 мг дважды в день

Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями

250 мг дважды в день

Лечение ранних стадий болезни Лайма

500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Особые группы пациентов

Таблица 2. Дети (<40 кг.)

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день.

Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Цистит

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Пиелонефрит

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день

Лечение ранних стадий болезни Лайма

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней)

Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь. Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

Цефуроксима аксетил в виде таблеток или гранул для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1 мг/1 мг ).

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы препарата Зиннат® при почечной недостаточности 

Клиренс креатинина

T½ (часы)

Рекомендованная доза

≥30 мл/мин

1.4 – 2.4

Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 – 500 мг дважды в день)

10-29 мл/мин

4.6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

<10 мл/мин

16.8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

Во время процедуры гемодиализа

2-4

Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

Печеночная недостаточность

Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Метод и путь введения 

Предназначен для приема внутрь. 

Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.

Таблетки Зиннат® не следует измельчать, поэтому препарат не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. 

Длительность лечения

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: нарушение со стороны ЦНС (энцефалопатии),которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Могут возникнуть симптомы передозировки, если не проведена соответствующая коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Неотложные процедуры: симптоматическое. Препарат Зиннат® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящие и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов.

Часто

  • усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
  • эозинофилия
  • головная боль, головокружение
  • желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота
  • временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

Нечасто

  • положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
  • кожная сыпь
  • рвота

Частота неизвестна

  • избыточный рост Clostridium difficile
  • гемолитическая анемия
  • лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия
  • псевдомембранозный колит
  • желтуха (преимущественно холестатическая),гепатит
  • крапивница, зуд
  • полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз),ангионевротический отек
  • реакция Яриша-Герксгеймера

Описание отдельных побочных реакций

Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.

Наблюдается кратковременное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.

Дети

Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефуроксима аксетил 150.36 мг (соответствует цефуроксиму 125 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218),пропилпарагидроксибензоат (Е216),Опаспрей белый М-1-7120J,

состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171),натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GX ES5» с одной стороны и гладкие – с другой.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не принимать по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз д.д., Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia/ Любляна, Словения

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан 

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 

 

АптекаАдресКоличество
№1Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 (ул. Мустафина, уг. ул. Биржана)
+7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01
2
№2Алматы, мкр-н Аксай-4, 75 (пр. Улугбека, уг. ул. Саина)
+7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02
1
№3Алматы, ул. Сулейменова, 24 (уг. ул. Пятницкого)
+7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03
3
№4Алматы, ул. Станкевича, 13 (уг. ул. Молдагалиева)
+7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04
1
№5Алматы, ул. Лебедева, 1 (уг. ул. Жандосова)
+7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05
1
№6Алматы, 2-й микрорайон, 50 (пр. Алтынсарина, уг ул. Куанышбаева)
+7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06
2
№7Алматы, ул. Майлина, 218 (уг. ул. Монтажная)
+7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07
1
№8Алматы, ул. Жандосова, 21 (уг. ул. Айманова, рядом с супермаркетом Toimart)
+7 (727) 972-41-08,+7 (708) 972-41-08
2
№9Алматы, ул. Гоголя, 155 (уг. ул. Байтурсынова)
+7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09
1
№10Алматы, мкр-н Алмагуль, 18А (ул. Жарокова, ниже ул. Левитана, рядом с супермаркетом Magnum)
+7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10
2
№11Алматы, ул. Асанбая Аскарова, 10А (уг. ул. Саина, ЖК Apple Town)
+7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11
1
№12Алматы, пр. Гагарина, 205 (уг. ул. Байкадамова)
+7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12
5
№13Алматы, пр. Сейфуллина, 9а (уг. ул. Шолохова)
+7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13
1
№14Алматы, ул. Ныгмета Сыргабекова, 30 (мкр-н Баганашыл)
+7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14
1
№15Алматы, ул. Кабанбай Батыра, 15 (уг. ул. Жуковского, ЖК Exclusive Residence)
+7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15
1
№19Алматы, ул. Шолохова, 17/7 (уг. ул. Сауранбаева)
+7 (727) 223-11-88,+7 708 972 8219
1
№21Алматы, ул. Ходжанова, 81к2 (уг. пр. Аль-Фараби, ЖК Алтын Орда)
+7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49
1
№22Алматы, ул. Абиша Кекилбайулы, 270 блок 1 (уг. ул. Малахова, ЖК Mega Tower Almaty)
+7 (708) 970-73-22
1
№24Алматы, пр. Аль-Фараби, 21 блок 5 (​уг. ул. Западный Желтоксан, ЖК AFD Plaza​)
+7 (708) 970‒28‒64,+7 (727) 970‒28‒64
1
№25Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (уг. ул. Ходжанова, ЖК Аэлита)
+7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15
2
№26Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК)
+7 (708) 970-28-04
1
№27Алматы, пр. Сейфуллина, 51, корп 27 (уг. ул. Кассина, ЖК Теремки)
+7 (708) 970 15 27,+7 (700) 951 29 23
2
№28Алматы, пр. Сейфулина 182в (уг. ул. Акан Серы, МК Diamond Center)
+7 (708) 973 99 40
1
№29Алматы, мкр-н Айгерим, ул. Саги Ашимова, 92 (уг. ул. Набережная)
+7 (708) 973 99 46,+7 (727) 310 99 44
1
№30Алматы, ул. Аскарова 21/12 (уг. ул. Садыкова, ЖК Аль-Фараби)
+7 (708) 973 99 80
2
Доставка:
  • Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
  • Доставка через Kazpost (по РК)
Оплата:
  • Карточкой VISA, MasterCard любого банка
  • Наличными