Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Синуфорте® спрей интраназальный
Торговое название
Синуфорте® спрей интраназальный
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.
Растворитель – вода для инъекций.
Готовый раствор содержит 38 доз препарата.
Описание
Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Готовый раствор: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Другие препараты для местного применения при заболеваниях носа.
Код АТX R01AX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена; наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины; проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
Фармакодинамика
Препарат действует местно на слизистую оболочку носа.
Механизм действия: Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные нервные окончания тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте® усиливает микроциркуляцию в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает расширение сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух, что приводит к снижению выраженности воспалительного процесса. Препарат не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.
Показания к применению
- комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача
- обострение хронических риносинуситов
- острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)
- период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на околоносовых пазухах
Способ применения и дозы
Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.
Рис.1
1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).
Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.
Препарат рекомендуется использовать один раз в сутки, при необходимости так же допускается его применение через день.
Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях),его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.
Побочные действия
- кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке
- рефлекторные явления в виде слюнотечения
- кратковременное слезотечение и покраснение лица
Если слезотечение или слюнотечение, возникшее после применения лекарственного средства, продолжается более 2-х часов, следует назначить атропин или другие антихолинергические средства, например, скополамин.
В единичных случаях
- непродолжительная головная боль в лобной области или появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза.
Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
При случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата
- аллергический риносинусит
- кистозно-полипозные риносинуситы
- артериальная гипертензия II-III степени
- аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица
- беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)
- детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
Лекарственные взаимодействия
Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте® и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте®.
Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях
Особые указания
Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ ДЫХАНИЕ!
Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.
Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.
Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.
В период послеоперационной реабилитации после проведенных хирургических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения оттека слизистой оболочки.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания),т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в
течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось.
Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение - промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Форма выпуска и упаковка
По 0.05 г лиофилизата помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и колпачком из пластмассы.
По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
После разведения препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более 15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.
Упаковщик
Лабораториос Энтема, СЛ, Барселона, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
Оставить отзыв
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными