УТВЕРЖДЕНА приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Полиоксидоний® Торговое название Полиоксидоний® Международное непатентованное название Азоксимера бромид Лекарственная форма Суппозитории вагинальные и ректальные, 6 мг и 12 мг Состав Один суппозиторий содержит активное вещество - азоксимера бромид 6 мг и 12 мг вспомогательные вещества: маннитол, повидон, масло какао Описание Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70 %),достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения около 0.5 часа, период полуэлиминации 36.2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует. Фармакодинамика Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным. Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов. Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Показания к применению Применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии),в стадии обострения и ремиссии. Для лечения (в комплексной терапии): - острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; - воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов); - различных форм туберкулеза легких; - аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита),осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией; - ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов; - для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); - в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов. Для профилактики (монотерапия): - рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта - обострений хронических очагов инфекций - гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц - вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов. Способ применения и дозы Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Ректально и вагинально 1 раз в сутки ежедневно, через день или 2 раза в неделю. При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается. Рекомендуемые схемы применения препарата Для лечения взрослым: – ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника; – вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа. - при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев; - при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при гинекологических заболеваниях суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев; - при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при легочной форме туберкулеза суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев; - в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев; - при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при ревматоидном артрите суппозитории 12 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев. Для профилактики (монотерапия): - обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта суппозитории 12 мг через день. Курс 10 суппозиториев; - гриппа и ОРВИ суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс 10 суппозиториев; - вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс 10 суппозиториев, 2-3 раза в год. Для лечения детям и подросткам от 6 до 18 лет: Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника. - при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев; - при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при легочной форме туберкулеза суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев; - в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев; - при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев; - при ревматоидном артрите суппозитории 6 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев. Для профилактики (монотерапия): - обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта суппозитории 6 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев; - гриппа и ОРВИ суппозитории 6 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 10 суппозиториев. Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, подвергшихся облучению, имеющих приобретенный дефект иммунной системы ВИЧ, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1-2 раза в неделю). Побочные действия Очень редко (< 1/10 000) – возможно аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата. При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции медицинского применения необходимо обратиться к лечащему врачу. Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; - беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует); - применение у детей: в дозе 12 мг не применяют у детей, в дозе 6 мг не применяют у детей до 6 лет; - острая почечная недостаточность. Лекарственные взаимодействия Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками. Особые указания Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать. Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом. Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев). В дозе 6 мг детям от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально. Беременность и лактация Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). Перед применением препарата Полиоксидоний®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний® необходимо проконсультироваться с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Случаи передозировки не зарегистрированы. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация Юридический адрес: 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru. Произведено: 115598, г. Москва, ул. Загорьевская, д. 10, корп. 4, тел./факс: +7 (495) 329-17-18. Упаковано: 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21-07. Держатель регистрационного удостоверения ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Адрес: ООО «НПО Петровакс Фарм» Российская Федерация, 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д.1 Телефон: +7 (495) 926-21-07; +7 (495) 730-75-45 Факс: +7 (495) 926-21-07 Адрес электронной почты: adr@petrovax.ru Доверенное лицо в Республике Казахстан Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54 Телефон: +7(727) 279 86 02 Факс: +7(727) 279 98 21

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными