Инструкция  по  медицинскому  применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ® 250

Торговое название  

Энтерол® 250

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления пероральной суспензии , 0.765г

Состав

1 пакетик содержит

активное вещество - сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii)  CNCM I-745- 250,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200),ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина)

Описание

Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.

Код АТХ  A07FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) полностью выводятся с калом на протяжении 3-5 дней.

Фармакодинамика

Энтерол® 250 – препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта.

 Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам.

Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745):

-         прямой антагонизм (антимикробное действие),что характеризуется   особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции Ig A и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов,  нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical,  Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba  hystolitica, Lambliae;

-        антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином;

-        антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника;

-        ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

-        трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.

Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745),живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол® 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие.

Показания к применению

- острая и инфекционная диарея у детей и взрослых

- профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков

- синдром раздраженного  кишечника

- псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile

- диарея, вызванная длительным энтеральным питанием

- дисбактериоз кишечника

Способ применения и дозы

Детям с 3 лет: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача. Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием или дают ребенку с пищей.

Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.

Рекомендуемый курс лечения:

-    острая диарея - 3-5 суток;

-        лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток;

-        профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками, в дозе                            2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

Побочные действия

Редко

- фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером

Очень редко

- метеоризм

- аллергическая реакция в форме зуда, сыпи, ангионевротического отека,  крапивницы, из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата

Противопоказания

- гиперчувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата

- пациенты с центральным венозным катетером

- галактоземия, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами, при их пероральном или парентеральном назначении.

Особые указания

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50оС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.

В случае применения больными с центральным венозным катетером возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii). Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces. Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера.

Беременность и период лактации

Энтерол® 250 не рекомендуется  во время беременности.

Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что  Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Не влияет

Передозировка

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируются в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Форма выпуска и упаковка

По 0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из бумажно – алюминево - полиэтиленового  комплекса.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения  

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек  

Без рецепта

Производитель

Биокодекс,

7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Биокодекс, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7(727) 33848-15.тел круглосуточной доступности: 87010277044 pvppharmaline@pharmaline.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными