Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРИБЕСТАН®

Торговое название

ТРИБЕСТАН®

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

активное вещество: якорцев стелющихся травы экстракт сухой (Tribulus terrestris herba extractum siccum (35-45:1)) 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),кремния диоксид коллоидный, безводный, повидон К25, кросповидон, тальк, магния стеарат;

состав пленочной оболочки: Опадрай АМБ коричневый 80W26601 - спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171),соевый лецитин (Е322),ксантановая камедь (Е415),железа (III) оксид желтый (Е172),железа (III) оксид красный (Е172),железа (III) оксид черный (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, со специфическим запахом, диаметром 13 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний.

Код АТХ G04BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные о препарате получены на базе исследований на экспериментальных животных при пероральном и внутривенном применениии в дозах 50-200 мг/кг.

Эксперименты по исследованию экскреции Трибестана при однократном внутривенном применении показали, что за 24 часа с желчью выделяется около 12-14%, а с мочой около 6-7% протодиосцина. После перорального применения препарата за 24 часа с желчью выводится значительно меньшее количество протодиосцина – 2-4%, а в моче измеримая концентрация протодиосцина не определяется.

Низкий процент выделения неизмененного протодиосцина подтверждает, что он подвергается интенсивной биотрансформации в организме.

Фармакокинетические исследования у людей не проводились.

Фармакодинамика

Трибестан является природным продуктом, полученным из надземной части растения Tribulus terrestris L., содержащий преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Его механизм действия связан с наличием в составе протодиосцина. Протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (ДГЭА),который оказывает благоприятный эффект на проницаемость клеточной мембраны, эректильную функцию, метаболизм холестерина и иммунитет. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта растения Трибулус террестрис, вероятно модулируют эффект протодиосцина.

Трибестан оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы.

У мужчин восстанавливает и улучшает либидо и эрекцию. Оказывает стимулирующее влияние на сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность, повышает уровень тестостерона.

У женщин Трибестан также улучшает либидо, стимулирует овуляцию. Благоприятно влияет на вазомоторные проявления при естественном и посткастрационном климактерическом синдроме в результате восстановления гормонального статуса.

Результаты исследования у здоровых добровольцев показывают, что Трибестан влияет на сывороточный уровень гормонов гипофизарно-гонадной системы, не изменяя существенно уровни гормонов надпочечников и адренокортикотропного гормона.

Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с дислипопротеинемией значимо понижает общий холестерин и липопротеины низкой плотности (ЛПНП),без достоверного воздействия на количество триглицеридов и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови.

Трибестан обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Показания к применению

В комплексной терапии:

-при пониженном либидо, импотенции, бесплодии

-дислипопротеинемии

-климактерического и посткастрационного синдрома у женщин.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, после еды.

Дозировка

Взрослым рекомендуются следующие дозировки:

При пониженном либидо, импотенции и бесплодии:

У мужчин с пониженным либидо, импотенцией и бесплодием рекомендуется дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения – не менее 90 дней. Курс лечения можно повторять до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

У женщин с бeсплодием рекомендуется дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день, с 1-ого по 12-ый день менструального цикла. Этот курс можно повторять периодически до наступления беременности.

Дислипопротеинемия:

По 2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения - не менее 3 месяцев.

Климактерический и посткастрационный синдром у женщин:

По 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 60-90 дней. После улучшения состояния постепенно переходят к поддерживающей дозе – по 2 таблетки в день в течение 1-2 лет.

Побочные действия

- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата.

- раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из    вспомогательных веществ

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

- тяжелые нарушения функции почек

- аденома предстательной железы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Трибестан® с лекарственными препаратами, стимулирующими овуляцию, ведет к взаимному усилению их эффектов.

Применение Трибестан® может усилить эффекты диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.

Особые указания

При лечении женщин с климактерическим синдромом переход с лечебной на поддерживающую дозу должен быть постепенным. После резкого понижения или отмены эффективной дозы возможно вторичное проявление климактерических симптомов.

Беременность и период лактация

Экспериментальные исследования на животных не показывают эмбриотоксического и тератогенного действия. Потенциальный риск у людей неизвестен. Не проводились клинические исследования у беременных, поэтому Трибестан® не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.

При установлении беременности прием препарата следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Трибестан® не влияет на способность водить транспортные средства и работать с машинами.

Передозировка

До настоящего момента не наблюдались случаи передозировки Трибестаном®. При приеме большого количества продукта применяется активированный уголь, проводится промывание желудка и назначаются симптоматические средства.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре нe выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

АО „СОФАРМА“ , Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными