лекарственного средства   

 Сумамед®   

 

Сумамед® 

 

Азитромицин

 

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина 250 мг в виде дигидрата

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171),индигокармин, тальк, серы диоксид 

 

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с корпусом голубого цвета, крышкой синего цвета. Содержимое капсул- кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

 

 Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды,  линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

 Код АТХ  J01FA10

 

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл)  регистрируется через 2-3 часа. Vd  составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл  в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема  внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час,  что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50%  - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.  Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

           Минимальная ингибирующая концентрация, подавляющая 90% микроорганизмов (MIC90)≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniaeHaemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalisPropionibacterium acnes

Gardnerella vaginalisActinomyces species

 

Bordetella pertussisBorrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzaeStreptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniae

Legionella pneumophilaStreptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeaeStreptococcus group C, F, G

Helicobacter pyloriPeptococcus species

Campylobacter jejuniPeptostreptococcus 

Pasteurella multocidaFusobacterium necrophorum 

Pasteurella haemolyticaClostridium perfringens

Brucella melitensisBacteroides bivius

Bordetella parapertussisChlamydia trachomatis

Vibrio choleraeChlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticusUreaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloidesListeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coliBacteroides fragilis

Salmonella enteritidisBacteroides oralis

Salmonella typhiClostridium difficile

Shigella sonneiEubacterium lentum

Yersinia enterocoliticaFusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticusAeromonas hydrophilia

 

- фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

- острый и хронический бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония 

- хроническая мигрирующая эритема

 - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

- заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

- гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

 

Сумамед® капсулы 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. 

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

 

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамед® назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости  менять дозировку.

Для лечения детей необходимо применять детские формы Сумамеда: Сумамед 125 мг и Сумамед 100мг/5 мл, Сумамед Форте 200 мг/5 мл.

 

Часто (>1/100, < 1/10)

-  тошнота,  рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100) 

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения 

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и  шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,     

  холестатическая  желтуха,  гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

  ангионевротический отек, фоточувствительность),мультиформная эритема,   

  синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз, 

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000) 

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность 

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния  

- артралгии 

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

 

- известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)

- первый триместр беременности и период лактации

 

 

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат  следует  принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов. 

Азитромицин не влияет  на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином,   карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином  и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации  дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

 

С осторожностью назначается больным с сердечно-сосудистой патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. 

Беременность 

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

 

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

 Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.

 

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском помещают в пачку из картона.

 

Хранить при температуре 15 - 25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

 

 3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 

По рецепту 
 

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича, 25

Загреб, Хорватия

 

Наименование  и страна владельца регистрационного удостоверения    

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

Представительство компании 

«Тева Чеш Индастриез с.р.о.» в РК 

050000 Республика Казахстан

 г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

 Бизнес центр «Нурлы Тау», корп. 1Б, оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15, 311-07-64