УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «________» ________ 20___ г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РОЛИНОЗ Торговое название Ролиноз Международное непатентованное название Цетиризин Лекарственная форма Капли для приема внутрь 10 мг/мл Состав 1мл раствора содержит активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10мг, вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная. Описание Прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного применения. Производные пиперазина. Код АТС R06AE07 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция – 70%. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения составляет около 7 – 10 ч. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет 53мл/мин. Период полувыведения у взрослых составляет 7–10 часов, у детей 6 – 12 лет–6 часов, 2 – 6 лет – 5 часов, 0,5 – 2 лет – 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. ⅔ препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Проникает грудное молоко. Фармакодинамика Ролиноз - селективный блокатор периферических гистаминовых H1 рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэксудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на выведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуицированную бронхокострикцию при бронхиальной астме легкого течения. Показания к применению - круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии) - поллиноз - крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая) - дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит) - аллергический конъюнктивит - хроническая экзема - бронхиальная астма в составе комплексной терапии Способ применения и дозы Ролиноз принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет назначают по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки или по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: назначают в дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка) 1 капель или 1/2 раз в сутки или 5 мг (10 капель или ½ таблетки) утром и вечером. Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в суточной дозе 10 мг (20 капель или 1 таблетка). У больных пожилого возраста (при условии нормальной функции почек) дозу Ролиноза снижать не надо. У больных с умеренным или тяжелым нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется снизить вдвое. Побочные действия - сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, спутанность сознания, амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха - сухость во рту, изменение или отсутствие вкусового восприятия, анорексия, изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, ректальное кровотечение, нарушения функции печени - мигрень, сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность - ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, гипервентиляция - задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит - артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость - сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея - недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата или к гидроксизину - детский возраст до 2 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении Ролиноза с псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, циметидином, диазепамом клинически значимых изменений концентрации цетиризина в плазме не выявлено. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, не смотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения цетиризином не рекомендуется. Особые указания При развитии реакции гиперчувствительности лечение Ролиноза следует прекратить. У пациентов с почечной недостаточностью, в связи с замедленным выведением вещества, препарат может кумулировать. При назначении таким пациентам Ролиноза в обычных рекомендуемых для взрослых дозах, могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на центральную нервную систему. У этих пациентов дозу Ролиноза рекомендуется снизить. У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Ролинозом следует прекратить. Выраженное холиноблокирующее или угнетающее влияние на центральную нервную систему при назначении Ролиноза в обычных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (возможно, в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых больных). Лечение Ролиноза следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции. Употребление спиртных напитков во время лечения Ролинозом категорически противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность во время лечения при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: усиление побочных реакций. Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена. Форма выпуска и упаковка По 20 мл препарата во флаконе темного стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С Хранить в недоступном месте для детей! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ», Великобритания Изготовлено «АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С.Бернардо ди Ивреа, Италия По лицензии «АВС Фармачеутичи С.п.А.», проспект Витторио Эммануэле II, 72 – 10121 Турин, Италия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8(7272) 529090 www.worldmedicine.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными