Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название 

Оспамокс^®

Международное непатентованное название 

Амоксициллин 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и           250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин. 

Код АТХ J01CА04

Показания к применению

Оспамокс предназначен для лечения таких инфекций: 

-     острый бактериальный синусит

-     острый средний отит

-     острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

-     обострение хронического бронхита 

-     внебольничная пневмония  

-     острый цистит

-     бессимптомная бактериурия во время беременности

-     острый пиелонефрит

-     тиф и паратиф

-     дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

-     инфекции протезированных суставов

-     эрадикация Helicobacter Pylori

-     болезнь Лайма

Оспамокс предназначен для профилактики эндокардита.

Официальные рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

-     тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам) 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам. 

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (судороги в анамнезе, эпилепсия и другие расстройства).

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции. 

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлениях аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.  

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже). 

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови. 

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин. 

Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может повлиять на определение лабораторных тестов. 

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород). 

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить. 

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.  

Оспамокс содержит 8.50 мг (для дозировок 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл) аспартама в приготовленной суспензии (1 мерный шприц).

Аспартам - источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для больных фенилкетонурией (ФКУ),редким генетическим заболеванием, при котором отмечается повышенное содержание фенилаланина вследствие неспособности организма к расщеплению данного вещества. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.

Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздражителем для глаз, кожи и слизистых оболочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами: 

Пробенецид

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к увеличению Т_1/2 и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол),могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Тетрациклин

Тетрациклин и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие, могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Дигоксин

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина. 

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата. 

Другие взаимодействия  

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышенияэлиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химическихметодов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования. 

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин. 

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови. 

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определениюбелка.

Специальные предупреждения

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) на фоне терапии пенициллином. 

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода. 

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения. 

Применение в педиатрии

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Оспамокс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции. 

Стандартная дозировка

Взрослым и детям (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема. 

Дети (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3000 мг. 

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые рекомендации 

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. 

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

При открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не применять препарат Оспамокс, если целостность флакона нарушена.

Не применять препарат Оспамокс, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Не применять препарат Оспамокс, если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе «Описание внешнего вида, запаха, вкуса».

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия от белого до слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и                         250 мг/5 мл: 

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.  

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз. 

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10),часто (от ≥1/100 до <1/10),нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100),редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000),очень редко (<1/10,000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 

Часто (³ 1% - < 10%)

-     дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита

-     метеоризм, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта)

Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой.

-     кожные реакции в виде экзантемы

Нечасто (³ 0,1% - < 1%)

-     рвота

-     зуд, крапивница

Типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.

Редко (³ 0,01% - < 0,1%)

-     эозинофилия и гемолитическая анемия

-     отек гортани, анафилактический шок 

-     поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

-     гепатит и холестатическая желтуха

-     лекарственная лихорадка

Очень редко (£ 0,01%)

-     обратимая лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия 

-     миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

-     тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке),анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит

-     гиперкинезия, головокружение и судороги 

Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

-     антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет

-     гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)

-     мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла

-     острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

-     развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов (оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата)

-     реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно (имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки)

-     реакция Яриша-Герксгеймера

-     асептический менингит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество - амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, порошок, ароматизатор персиково-абрикосовый, порошок, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, порошок, гуар, кремния диоксид, осажденный. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета. Приготовленная суспензия – от белого до слегка желтоватого цвета. 

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в плотно закрытом флаконе.  

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными