Торговое наименование

Декарис

Международное непатентованное название

Левамизол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и реппеленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодозов.  Имидазотиазола производные. Левамизол.

 Код АТХ  P02CE01

Показания к применению

Декарис показан для лечения заболеваний, вызванных следующими видами желудочно-кишечных гельминтов: Ascaris lumbricoides (аскоридоз), Necator americanus (некатороз) и Ancylostoma duodenale (анкилостомидоз).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

-         детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за наличия красителя «солнечный закат желтый» (E110) в данной лекарственной форме).

-         период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Применения слабительных препаратов или специальной диеты не требуется.

Во время и после приема препарата, в течение не менее 24 часов не рекомендуется употребление спиртных напитков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Алкоголь

При одновременном приеме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется принимать Декарис одновременно со спиртными напитками.

Антикоагулянты

Левамизол может усиливать действие кумариноподобных антикоагулянтов. Эффект антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и мониторировать.

Прочие противогельминтные препараты

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) альбендазола сульфоксида значительно уменьшается при одновременном приеме Декариса и альбендазола. Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и альбендазола не установлены.

AUC ивермектина значительно увеличивается при одновременном приеме Декариса и ивермектина. Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и ивермектина не установлены.

Фенитоин

Левамизол увеличивает концентрацию фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови.

Специальные предупреждения

Гематологические нарушения

Есть некоторые данные о том, что повторное применение левамизола может вызывать аллергические реакции, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.

Применение не по назначению

Имеются сообщения о случаях лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза, связанных с применением высоких доз левамизола, а также с его применением в течение продолжительного периода времени. Также был отмечен случай некротизирующего васкулита при употреблении левамизола не по назначению.

Алкоголь

Во время и после приема препарата, в течение не менее 24 часов не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Вспомогательные вещества

Декарис, таблетки 50 мг, содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110). Краситель может вызывать аллергические реакции. В связи с этим применение у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, так что он может считаться не содержащим натрия.

Во время беременности или лактации

Левамизол не приводил к развитию тератогенных эффектов у животных, однако левамизол обладает эмбриотоксическим действием в случае, если мать получает левамизол в токсических дозах. Адекватно спланированные контролируемые исследования применения левамизола у беременных женщин не проводились, поэтому Декарис рекомендуется принимать во время беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Данных о том, выделяется ли левамизол с молоком матери нет. Однако известно, что левамизол выделяется с молоком у коров. Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери.

Исследования на животных не выявили какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет оснований предполагать, что левамизол влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами в целом. Тем не менее, одним из очень редких побочных эффектов препарата является энцефалопатия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: разовая доза 150 мг (3 таблетки препарата Декарис 50 мг).

Дети: Декарис, таблетки 50 мг, не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет из-за наличия красителя «солнечный закат желтый» (E110) в данной лекарственной форме.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует принимать вечером, после легкого ужина, запивая небольшим количеством воды.

Во время лечения нет необходимости прибегать к приему слабительных или специальной диете.

Длительность лечения

При необходимости лечение можно повторить по прошествии 7-14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при приеме больших доз левамизола (более 600 мг) в ходе клинических исследований наблюдались: тошнота, рвота, сонливость, судороги, диарея, головная боль, головокружение, спутанность сознания.

При превышении рекомендованных доз отмечались случаи судорог, лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза.

Лечение: показана поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма. При возникновении симптомов антихолинэстеразного действия следует рассмотреть применение атропина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         Боль в животе

Нечасто

-         Головная боль

-         Зуд

Редко

-         Повышение температуры тела

Частота неизвестна

-         Энцефалопатия, нарушение восприятия запаха и вкуса

-         Понос, тошнота, рвота

-         Сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - левамизола гидрохлорид 59 мг (эквивалентно левамизолу 50 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия сахарин, тальк, повидон, абрикоса аромат, магния стеарат, желтый «солнечный закат» (Е 110).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки бледно-оранжевого цвета, с плоской поверхностью, с фаской и разделяющей на четверти риской на одной стороне, со слабым запахом абрикоса, диаметром около 7.0 мм. На изломе бледно-оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 ºС до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187

E-mail:  info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными