Торговое наименование

КЛИОН®-Д 100

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные, 100 мг + 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинация.

Код АТХ G01AF20

Показания к применению

- местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам

- первый триместр беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

-         во время курса лечения препаратом КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков

-         во время лечения препаратом КЛИОН®, таблетки вагинальные, необходимо избегать половых контактов

-         в случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени не известны.

При применении КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий:

-         возможно потенциирование антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу

-         индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина

-         ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола

-         употребление алкогольных напитков во время приема метранидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечные колики, тошноту, рвоту, головные боли и покраснение лица)

-         метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)

-         прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом

-         в случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови

-         метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности

-         метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ),аланинаминотрансфераза (АЛТ),лактатдегидрогеназа (ЛДГ),триглицериды и глюкозогексокиназа

Специальные предупреждения

В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистой оболочки влагалища, лечение данным препаратом следует прекратить.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки польза-риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить использование метронидазола.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие, как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на ту же область.

Во время беременности или лактации

Беременность

КЛИОН® 100,  таблетки вагинальные, противопоказан в первом триместре беременности.

Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, использовались дозы в пять раз превышающие дозы, применяемые у человека. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или повреждений плода под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении мышам в дозе, приблизительно соответствующей дозе, применяемой у человека, метронидазол оказывал фетотоксическое действие. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не отмечался. Тем не менее, в настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.

Во время второго и третьего триместров беременности КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, может применяться только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.

Кормление грудью

Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.

Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение от 12 до 24 часов после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Дозы

При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку КЛИОН® 100 следует применять один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.

В течение этих 10 дней 1 таблетку препарата КЛИОН® 100 (2 х 250 мг) следует принимать внутрь (одну таблетку утром и одну вечером),ежедневно, во время или после еды, не разжевывая.

Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение сексуального партнера препаратом КЛИОН® 100  в форме таблеток для приема внутрь.

В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.

При грибковой инфекции: 1 вагинальную таблетку КЛИОН® 100 следует применять один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков не установлены. Доступные данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат применяется только интравагинально.

Вагинальные таблетки предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище.

Длительность лечения

Препарат КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, следует применять в соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача и в течение периода времени, указанного вашим лечащим врачом.

Преждевременная отмена препарата может привести к хроническому течению или обострению инфекционного заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошноты, рвоты и атаксии) необходимо проводить симптоматическую терапию, такую как промывание желудка, активированный уголь и гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вам следует ввести следующую вагинальную таблетку в обычное время и продолжить курс лечения по обычной схеме.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

-         головная боль

-         тошнота

Часто

-         боль внизу живота, колики внизу живота, диарея

Нечасто

-         снижение аппетита

-         периферическая нейропатия (гипестезия),головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость, дисгевзия (металлический вкус во рту)

-         рвота, обложенность языка

-         ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница

-         раздражение в месте введения, повышение температуры тела

Редко

-         грибковая суперинфекция (например, кандидоз)

-         спутанность сознания

-         изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)

Очень редко

-         нейтропения (лейкопения),тромбоцитопения

-         анафилактические реакции

-         холестаз, желтуха

-         мультиформная эритема

-         повышение активности «печеночных» ферментов

Периферическая нейропатия (онемение конечностей),головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и состояние спутанности сознания наблюдались в редких случаях при длительном применении высоких доз препарата.

После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные выше симптомы самопроизвольно разрешались.

Побочные реакции, обусловленные наличием в составе препарата КЛИОН® 100, таблетки вагинальные, миконазола нитрата

Побочные реакции возникают редко и имеют слабую степень выраженность. Сообщалось о появлении раздражения и жжения при местном применении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-30, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмала гликолят (тип А),кросповидон, гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, с двояковыпуклой поверхностью, почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне, размером около 24 х 14 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в  сухом и защищенном от света месте при температуре не выше  30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»,

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными