СМЕКТА® экспресс

Фарматис 60190 Эстре-Сен-Дени, Франция Держатель регистрационного удостоверения ИПСЕН Фарма, Франция Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК 050040 г. Алматы, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty Towers, Северная башня, 13 этаж Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715 Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com

Нет

Суспензия для приема внутрь

Один пакетик содержит активное вещество - смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г, вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао*, ксантановая камедь, лимонной кислоты моногидрат, аскорбиновая кислота, калия сорбат, сукралоза, вода очищенная *Состав ароматизатора карамель-какао: смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, краситель карамель (Е150D),карамелизированный сахарный сироп, пропиленгликоль, вода, этанол (8,6 %),кофеин

Однородная суспензия от светло-бежевого до желтовато-серого цвета с характерным запахом карамели

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07ВС05

Фармакокинетика Диоктаэдрический смектит не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, выводится в неизменном виде. Фармакодинамика Диоктаэдрический смектит (диосмектит) – двойной силикат алюминия и магния. Диосмектит, благодаря своей листоватой структуре и повышенной пластичной вязкости, обладает значительным обволакивающим свойством слизистой пищеварительного тракта. Диосмектит стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, вирусов, микроорганизмов и их токсинов). Диосмектит является рентгенопрозрачным веществом, не окрашивает кал, и при терапевтических дозах не изменяет время физиологического кишечного транзита. Комбинированные результаты двух выборочных двойных слепых исследований, сравнивающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо и включающих 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдающих острой диареей, показывают значительное сокращение массы стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получающих лечение диосмектитом, в дополнение к оральной регидратации.

- острая диарея у детей и младенцев в комплексе с оральной регидратацией и у взрослых - хроническая диарея - симптоматическое лечение боли, ассоциированной с расстройствами желудочно- кишечного тракта

Лечение острой диареи Дети до 1 года: по 2 пакетика в день в течение 3дней, затем 1 пакетик в день; старше 1 года: по 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в день. Взрослые В среднем 3 пакетика в день. На практике в начале курса лечения (в течение первых 3дней) суточная доза может быть удвоена. Другие показания Дети: До 1 года: 1 пакетик в день От 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день Старше 2 лет: 2-3 пакетика в день Взрослые: В среднем 3 пакетика в день. Способ применения Внутрь. Пакетик суспензии рекомендуется размять между пальцами перед его открытием. Содержимое пакетика может быть проглочено в неразведенном виде, либо можно развести суспензию в неболшом количестве воды перед приемом. Предпочтительное время приема: при эзофагите - после еды, при других показаниях - между приемами пищи. Для младенцев и детей содержимое пакетика может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды или с полужидкой пищей (бульон, компот, пюре, детское питание). У взрослых: содержимое пакетика можно развести в ? стакана воды.

Следующие побочные явления были выявлены во время клинических исследований, проведенных у взрослых и детей. Эти побочные явления в целом были преходящими, незначительной интенсивности и касались главным образом пищеварительного тракта. Частота побочных явлений была классифицирована следующим образом: часто (? 1/100, < 1/10),редко (? 1/1000, ? 1/100). Желудочно-кишечные расстройства: Часто: запор, обычно прекращающийся со снижением дозировки, но могущий в редких случаях привести к прекращению лечения. Редко: метеоризм, рвота. В пострегистрационный период имелись сообщения о реакциях гиперчувствительности (частота не известна) – крапивница, сыпь, зуд и сосудистый отек (Квинке). Также сообщалось о случаях усугубления запора.

- гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из других компонентов препарата

Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать данный препарат одновременно с другими препаратами

С особой осторожностью применять у пациентов, склонных к хроническому тяжелому запору. У детей лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора для оральной регидратации для того, чтобы избежать обезвоживания. У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® экспресс не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой. Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента. Пациент должен быть проинформирован о необходимости: • употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),• поддерживать питание во время диареи: - исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки, - отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя),менее 100 мг в суточной дозе. Беременность и период лактации Учитывая, что препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, он может применяться в период беременности и лактации при необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

Симптомы: усиление побочных действий Лечение: симптоматическое

Суспензию для приема внутрь помещают в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять после истечения срока годности

Без рецепта