Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Афлодерм

Торговое название

Афлодерм

Международное непатентованное название

Алклометазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения, 0,05%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество: алклометазона дипропионат микронизированный -      0,500 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеарат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Алклометазон.

Код АТХ D07AВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не применимо с учетом местного действия и нанесения.

Фармакодинамика

Алклометазона дипропионат - умеренно сильный нефторированный синтетический кортикостероид для местного применения на коже. Оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Показания к применению

Лечение дерматозов, реагирующих на местное применение кортикостероидов.

Способ применения и дозы

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза в день, аккуратно втирая до полного впитывания.

Из-за большей поверхности кожных покровов по сравнению с массой тела и недостаточно развитого рогового слоя кожи у детей возможно всасывание пропорционально большего количества алклометазона дипропионата и появление системной токсичности. По этой причине препарат назначают с большей осторожностью, на наименьший возможный срок.

Побочные действия

Побочные явления при местном применении алклометазона дипропионата развиваются редко и носят обратимый характер. Наиболее часто встречающиеся побочные явления: зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь.

Локальные побочные явления чаще всего возникают при применении препарата с окклюзионной повязкой, такие как, фолликулит, гипертрихоз, кожные изменения в виде акне, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, атрофия кожи, вторичные инфекции кожи, стрии и потница.

При длительном применении может возникнуть локальная атрофия кожи, стрии и поверхностное расширение кровеносных сосудов, особенно на лице.

Противопоказания

Гиперчувствительность к алклометазону дипропионату или к другим компонентам препарата; розацеа; акне и периоральный дерматит, вирусные инфекции кожи, в частности, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса; коровья оспа; ветряная оспа; грибковые и бактериальные инфекции кожи.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Не рекомендуется долговременное применение алклометазона дипропионата на обширных участках кожи, особенно с окклюзионной повязкой, так как это может вызвать повышенное всасывание и появление системных побочных явлений.

Не рекомендуется применять алклометазона дипропионат под подгузниками у детей, так как в данном случае подгузники оказывают действие, сходное с действием окклюзионной повязки, повышая системное всасывание активного вещества крема.

Если применение алклометазона дипропионата вызывает реакцию гиперчувствительности на коже, необходимо прекратить применение препарата. Пациенты, у которых существует повышенная вероятность появления системных побочных явлений при применении алклометазона дипропионата (дети, пациенты со сниженной функцией печени, а также пациенты, которым необходимо длительное лечение),периодически должны проходить тестирование для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест на свободный кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). Если будут установлены симптомы подавления упомянутой системы, необходимо прекратить применение препарата или уменьшить частоту его применения.

Алклометазона дипропионат в виде крема нельзя применять на глаза и в области глаз из-за возможного появления глаукомы или катаракты.

При появлении вторичной бактериальной или грибковой инфекции кожи необходимо прекратить местное применение алклометазона дипропионата и начать применять антибактериальный или антимикотический препарат.

Некоторые участки кожи (паховая область, подмышки, перианальная область),где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий при местном лечении алклометазона дипропионатом. Использование алклометазона дипропионата на таких участках должно быть ограничено.

Беременность

Поскольку безопасность применения кортикостероидов у беременных женщин не установлена, применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях препарат должен применяться кратковременно и на небольшом участке кожи.

Лактация

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать системное всасывание, поэтому применение препарата у кормящих матерей возможно только после оценки польза/риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не применимо

Передозировка

Симптомы

При местном применении алклометазона дипропионата на обширных поверхностях поврежденной кожи с большей проницаемостью, с использованием окклюзионной повязки, и при длительном использовании возможно всасывание в системный кровоток и появление системных побочных явлений, таких как гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с задержкой роста, повышение внутричерепного давления у детей и синдром Кушинга.

Лечение

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы обычно носят обратимый характер и исчезают после прекращения применения препарата.

В очень редких случаях могут появиться симптомы абстинентного состояния (жар, миалгия, артралгия, слабость). В таком случае следует провести системную заместительную терапию кортикостероидами. Препарат содержит небольшое количество кортикостероида, поэтому нет опасности негативного действия препарата при его случайном проглатывании.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г или 40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающуюся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными