Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зентел

Торговое название

Зентел

Международное непатентованное название

Албендазол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 4%, 10 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - албендазол 4.0 г,

вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

Описание

Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ (меньше 5%),в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность - низкая.

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксид, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.

Фармакодинамика

Зентел – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

Зентел нарушает процессы транспорта глюкозы, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:

Нематоды

Цестоды

Трематоды

  Opisthorchis viverrini

  Clonorchis  sinensis

Протозоа

  Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)

Зентел активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.

Показания к применению

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- клонорхоз и опистархоз, вызываемые Opisthorchic viverrini и/или Clonorchis

  sinensis

- кожный синдром Larva Migrans

- лямблиоз у детей

Системные гельминтные инфекции

- кистозный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus granulosus (в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты либо в случае обсеменения прилегающих областей во время операции; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях)

- альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus multilocularis granulosus (в случае неоперабельной патологии, в частности в случаях местных и распространенных метастазов; после паллиативного хирургического вмешательства, после радикальной хирургии или трансплантации печени)

- нейроцистициркоз, вызываемый Taenia solium (в случае наличия одиночной или множественных цист или гранулематозного поражения паренхиматозной ткани головного мозга; арахноидальные или внутрижелудочковые цисты, гроздевидные цисты)

- нематодоз кишечника, вызываемый Capillaria philippinensis

- гнатостомоз, вызываемый Gnathostoma spinigerum и другими похожими подвидами

- трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis

- токсокароз, вызываемый Toxocara canis и другими похожими подвидами

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно взболтать.

Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Системные гельминтные инфекции

(продолжительное лечение более высокими дозами).

Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной возрастной категории.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Зентела.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны бать тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел, и в случае значительного повышения показателей активности печени или выраженного снижения форменных элементов крови применение Зентела должно быть отменено.

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10),частые (>1/100, <1/10),иногда (>1/1000, <1/100),редкие (≥1/10, 000 и <1/1000),очень редкие (<1/10, 000).

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Противопоказания

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства

- существующая, предполагаемая или планируемая беременность, период

лактации

- патология сетчатки глаза

- детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Зентела, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Особые указания

У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема Зентела, связанные с гибелью

паразитов.  К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск развития желтухи у новорожденных младенцев.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема Зентела.

В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита на фоне приема Зентела.

Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.

Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить.

Применение в педиатрической практике

Препарат не показан детям в возрасте до 1 года.

Беременность и период лактации

Препарат Зентел противопоказан при наличии существующей, предполагаемой или планируемой беременности. Во избежание назначения Зентела в период ранней беременности, женщины детородного возраста должны начинать терапию только после отрицательного теста на беременность, который должен быть повторен как минимум один раз до начала следующего цикла.  Необходимо соблюдение надежных мер контрацепции на протяжении всего цикла лечения и дополнительно на протяжении месяца после его окончания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Передозировка

Симптомы не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл в пластиковые бутылки с металлическими крышками.

По 1 пластиковой бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещаю в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Упаковщик

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Владелец регистационного удостоверения

Laboratoire GlaxoSmithKline, 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273
Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com 

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными