Торговое наименование

Солфран

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–        гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

–        детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о некоторых случаях развития тяжелых дерматологических реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП),при применении амброксола гидрохлорида. Следовательно, при появлении симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда с образованием волдырей или поражением слизистой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с нарушениями бронхомоторных функций и повышенной секрецией слизи (например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) следует с осторожностью применять таблетки Солфран®, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с почечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями печени можно применять Солфран® только после консультации врача. Солфран®, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выводимое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Солфран® с противокашлевыми препаратами может возникнуть опасное скопление слизи в результате подавления кашля, поэтому одновременное применение препаратов должно производиться только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Специальные предупреждения

Лактоза

1 таблетка содержит 78 мг лактозы, что составляет 312 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе. Поэтому, данный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в педиатрии

Препарат Солфран® противопоказан детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при применении лекарственных препаратов во время беременности. В частности, не рекомендуется применять препарат Солфран® в период I триместра беременности.

Лактация

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорид 2-3 раза в день).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка (30 мг) 3 раза в сутки в

течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорид 3 раза в день),затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорид 2 раза в день).

При необходимости доза у взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена до 2 таблеток (60 мг) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).

Метод и путь введения

Таблетку следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Солфран® можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность применения Солфран® не ограничивается. Однако, без рекомендаций врача не следует применять препарат более 4-5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не было зарегистрировано особых симптомов передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или смешении препаратов, совпадают с побочными эффектами, которые могут возникнуть при применении рекомендуемой дозы, и могут потребовать симптоматического лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- тошнота

Нечасто

- рвота

- диарея

- расстройства желудка

- боль в животе

- лихорадка

- реакции слизистой оболочки

Редко

- реакции гиперчувствительности

- сыпь

- крапивница

Очень редко

- гиперсаливация

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевро-тический отек и зуд

- тяжелые дерматологические реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282 (тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz)

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282 (тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными