УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «17» ноября 2020г.
№N033920, №N033933

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Физиотенз®

Международное непатентованное название
Моксонидин

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг и 0.4 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.
Код АТХ С02АС05

Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
• синдром слабости синусового узла
• брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
• атриовентрикулярная блокада II или III степени
• сердечная недостаточность
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин).
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о случаях изменяющейся степени AV блокады у пациентов, получающих терапию Физиотензом. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию AV блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Физиотенза у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Физиотенз® больным с почечной недостаточностью. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин). Если Физиотенз® принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней - Физиотенз®. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Физиотенз®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Физиотенза с другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия.

Так как трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется одновременный прием Физиотенз® с препаратами данной группы.

Физиотенз® может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения),транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Физиотенз® умеренно улучшает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам. Физиотенз® усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.

Физиотенз® выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение Физиотенза у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Во время беременности или лактации

Данные о применении Физиотенза у беременных женщин отсутствуют.  Потенциальный риск неизвестен.

Моксонидин секретируется в грудное молоко и, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Физиотенза считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды.

Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.

Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после трех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером).

Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки.  При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг.

Симптомы:

Головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки Физиотенза.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенз®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Физиотенз®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения.

Очень часто

• сухость во рту

Часто

• головокружение, вертиго, головная боль*, сонливость, бессонница, астения
• диарея, тошнота, рвота, диспепсия
• сыпь, зуд
• боль в спине

Нечасто

• брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую) 
• ангионевротический отек, периферические отёки
• боль в области шеи
• звон в ушах
• нервозность, обморок*

*  частота была сопоставима с плацебо

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество),макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172),титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).

Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с гравировкой «0.4» на одной стороне (дозировка 0.4 мг).

Форма  выпуска  и упаковка

По 14 или 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года (для дозировки 0.2 мг)

3 года (для дозировки 0.4 мг)

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С (для 0.2 мг).

Хранить при температуре не выше 30°С (для 0.4 мг).

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Майлан Лабораториз САС
Route de Belleville, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция
Тел.: +33 4 74 45 54 42.

Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
еmail: pv.qppv@abbott.com.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92,
офис 90
тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,
​электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными