Торговое наименование

Курантил N 25

Международное непатентованное название

Дипиридамол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Дипиридамол.

Код АТХ В01АС07

Показания к применению

- профилактика тромбоэмболии после операции по протезированию  клапанов сердца (в дополнение к пероральным антикоагулянтам).

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- нестабильная стенокардия

- распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий

- субаортальный стеноз

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- артериальная гипотензия, коллапс

- тяжелые нарушения сердечного ритма

- геморрагические диатезы.

- заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки и др.)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период кормление грудью

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Помимо прочих свойств, дипиридамол действует как вазодилататор. Следует с осторожностью назначать его пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца, включая нестабильную стенокардию и/или недавно перенесенный инфаркт миокарда, обструкцию оттока левого желудочка или гемодинамическую нестабильность (например, декомпенсированную сердечную недостаточность).

Пациентам, получающим регулярно препарат Курантил® N 25 внутрь, не следует дополнительно вводить дипиридамол внутривенно. Клинический опыт показывает, что пациенты, получающие дипиридамол перорально, которым также требуется фармакологический нагрузочный тест с внутривенным введением дипиридамола, должны прекратить пероральный прием дипиридамола за двадцать четыре часа до нагрузочного теста. У пациентов с миастенией может потребоваться коррекция терапии после изменения дозы дипиридамола.

Дипиридамол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями свертывания крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дипиридамол повышает уровень в плазме и сердечно-сосудистые эффекты аденозина. Следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы аденозина, если совместное применение дипиридамола неизбежно.

Применение антацидов может снижать эффективность Курантила® N 25.

Установлено аддитивное влияние ацетилсалициловой кислоты и дипиридамола на функцию тромбоцитов.

Возможно, что Курантил® N 25 может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. При применении дипиридамола в сочетании с любыми веществами, влияющими на свертываемость крови, такими, как антикоагулянты и антиагреганты, необходимо учитывать профиль безопасности этих препаратов. Добавление дипиридамола к ацетилсалициловой кислоте не увеличивает частоту кровотечений. Когда дипиридамол вводили одновременно с варфарином, кровотечения по частоте и степени тяжести были не выше, чем при применении только варфарина.

Дипиридамол может усиливать гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление, и может противодействовать антихолинэстеразному эффекту ингибиторов холинэстеразы, что может усугубить течение миастении.

Дипиридамол повышает уровень аденозина в плазме и усиливает его воздействие на сердечно-сосудистую систему. Если использование аденозина совместно с дипиридамолом все же является неизбежным, следует рассмотреть возможность корректировки дозы аденозина.

Ксантиновые производные (содержатся, например, в кофе и чае) могут ослаблять сосудорасширяющее действие препарата Курантил N 25.

Дипиридамол также может угнетать усвоение флударабина и снижать его эффективность.

Дипиридамол может вызвать незначительное повышение всасывания дигоксина.

Специальные предупреждения

Сообщалось о небольшом числе случаев, когда было показано, что неконъюгированный дипиридамол был включен в состав желчных камней в разной степени (до 70% от сухой массы камня). Во всех описанных случаях, это были пациенты пожилого возраста, имевшие признаки восходящего холангита и принимавшие перорально дипиридамол в течение ряда лет. Нет никаких доказательств того, что дипиридамол был инициирующим фактором образования камней в желчном пузыре у этих пациентов. Возможно, бактериальное деглюкуронирование конъюгированного дипиридамола в желчи может быть механизмом, ответственным за присутствие дипиридамола в желчных камнях.

Применение у детей

Назначать Курантил N 25 детям не рекомендуется. Данные отсутствуют.

Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы в организме или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет достаточных доказательств безопасности при беременности у человека, но дипиридамол использовался в течение многих лет без явных побочных эффектов. Исследования на животных не показали никакой опасности. Лекарства не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда предполагается, что ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Дипиридамол выделяется с грудным молоком в количестве примерно 6% от концентрации в плазме. Поэтому дипиридамол следует использовать в период лактации только в том случае, если врач сочтет это необходимым.

Фертильность

Исследований влияния дипиридамола на фертильность человека не проводилось. Неклинические исследования дипиридамола не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния дипиридамола на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Однако пациенты должны быть проинформированы, что во время применения препарата Курантил® N 25 могут наблюдаться нежелательные эффекты, такие, как головокружение.

Если пациенты испытывают головокружение, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Доза препарата определяется врачом в зависимости от клинического состояния. Оптимальная доза составляет 300-600 мг в сутки, разделенных на 3 или 4 приема.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Терапию следует начинать, постепенно повышая дозу; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать натощак, не раскусывая и не разламывая их, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения и дозу следует устанавливать в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости.

Курантил® N 25 подходит для проведения длительного лечения.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Симптомы: общее расширение кровеносных сосудов, сопровождающаяся гипотонией, жалобы, характерные для стенокардии, тахикардия, чувство жара, покраснение лица, слабость и головокружение, беспокойство.

Лечение: симптоматическая терапия при пероральной интоксикации:

-  удаление токсина (промывание желудка, вызывание рвоты)

-  меры по уменьшению всасывания.

Дилатирующее действие Курантила® N 25 можно купировать медленным внутривенным введением аминофиллина (50-100 мг в течение 60 сек). Если после этого жалобы, связанные со стенокардией, сохраняются, то возможно применение нитроглицерина сублингвально.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за  консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции, возникающие во время применения Курантил® N 25 в лечебных дозах, как правило слабые и преходящие.

Очень часто:

- головная боль, головокружение

- тошнота, диарея

Часто:

- стенокардия

- артериальная гипотензия, приливы

- рвота

- сыпь

- миалгия

Нечасто:

- реакции гиперчувствительности

Неизвестно:

- тромбоцитопения

- тахикардия, усугубление симптомов ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда

- бронхоспазм

- ангионевротический отек

- крапивница

- повышение склонности к кровотечениям во время или после хирургических вмешательств. Дипиридамол может входить в состав камней желчного пузыря.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество -   дипиридамол, 25 мг

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А),желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171),хинолиновый желтый (Е 104),эмульсия симетикона

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтые круглые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеющие почти плоскопараллельные  поверхности

Форма выпуска и упаковка

По 120 таблеток помещают во флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл с пластиковыми пробками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ,

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Телефон/факс: +49 30 67072229;

электронная почта info@berlin-chemie.de

Держатель  регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ,

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Телефон/факс: +49 30 67072229;

электронная почта info@berlin-chemie.de

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г.Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2

телефон:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными