Торговое наименование

Амбросан

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»;

-        детский возраст до 6 лет.

 Необходимые меры предосторожности при применении

До начала использования препарата Амбросан® посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом:

-          если Вы страдаете нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени;

-          если Вы страдаете каким-нибудь из редких заболеваний бронхов, связанных с чрезмерным образованием и накоплением мокроты.

В связи с применением амброксола гидрохлорида зафиксированы серьезные кожные реакции.  Если у Вас появится сыпь (включая повреждения на слизистых во рту, горле, носу, глазах или половых органах),прекратите прием препарата Амбросан® и немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Информируйте своего лечащего врача или фармацевта обо всех лекарствах, которые Вы в настоящее время принимаете или же недавно принимали, либо собираетесь принимать.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте. Данный эффект можно использовать в лечебных целях.

Специальные предупреждения

Препарат следует принимать с осторожностью при нарушении бронхомоторики с большим накоплением слизи по причине ее застоя. 

Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как многоформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона (СС-Д) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (ОГЭП). При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых),необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

В случае нарушения функции почек или тяжелом поражении печени, следует принимать Амбросан® только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом и с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола гидрохлорида в печени. 

Препарат Амбросан® содержит моногидрат лактозы.

Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь со своим врачом до начала приема данного препарата.

Препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в педиатрии

Препарат Амбросан® не рекомендован к приему для детей в возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт свидетельствует о том, что применение данного препарата после 28-й недели беременности не выявил вредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных средств во время беременности. Применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, особенно не рекомендуется в I триместре беременности.

Лактация

Амброксола гидрохлорид проникает в материнское молоко. Хотя у детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается побочных действий, применение препарата Амбросан® не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не существует каких-либо доказательств о влиянии препарата на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Исследования, оценивающие влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами, не проводились.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данное лекарственное так, как описано в данном листке-вкладыше или так, как рекомендовал вам лечащий врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены в правильности принимаемой дозы.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки (соответственно 3 приема по 30 мг амброксола гидрохлорида/сутки); затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (соответственно 2 приема по 30 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/стуки).

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2–3 раза в сутки (соответственно 2–3 приема по 15 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком),независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Амбросан® определяется индивидуально лечащим врачом в зависимости от показаний и типа заболевания.

Если Ваше самочувствие ухудшается или не улучшается через 4–5 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О конкретных симптомах передозировки до настоящего времени не сообщалось. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или при случайном приеме препарата, согласуются с побочными эффектами, которые могут возникнуть при применении рекомендуемой дозы (тошнота, рвота, диарея, диспепсия). В случае передозировки обратитесь к врачу, так как может потребоваться симптоматическое лечение.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000),неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто:

- тошнота.

Нечасто:

- рвота, понос, диспепсия, боль в животе;

- лихорадка, реакции слизистых оболочек.

Редко:

- гиперсензитивная реакция;

- сыпь, крапивница.

Очень редко:

- повышенное слюноотделение.

Неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей) и зуд;

- тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритрему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);

- одышка (как признак реакции гиперчувствительности).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, коповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, почти белые, плоские таблетки с риской для разлома, диаметром 9.0 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в   пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 oС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,

Телефон: 00420 241013111;

 e-mail: promed@promedcs.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика,                                                      

Телефон: 00420 241013111;

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат,

ул. Асанбай Асқаров, дом 21/1, н.п. 1а,

тел./факс 260-89-36;

еmail: sekretar@prommedic.kz 

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными