Торговое наименование

Беротек

Международное непатентованное название

Фенотерол

Лекарственная форма, дозировка 

Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Фенотерол.

Код АТХ R03АС04

Показания к применению

Фенотерол является активным веществом, которое быстро расширяет  дыхательные пути при острой или  хронической одышке, связанной с бронхиальной астмой и бронхитом.

- симптоматическое лечение острых приступов астмы

- профилактика бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой

- симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического или неаллергического происхождения и/или других состояний, связанных с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой

Примечание

Если требуется длительное лечение, следует рассмотреть возможность проведения сопутствующей противовоспалительной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к фенотерола гидробромиду или к любому из вспомогательных веществ

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- тахиаритмия

Необходимые меры предосторожности при применении

Беротек® Н следует использовать после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае:

·        тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно после недавно перенесенного инфаркта и при ишемической болезни сердца;

·        если пациент принимает сердечные гликозиды;

·        тяжелой и нелеченой гипертензии; 

·        аневризмы;

·        гипертиреоза;

·        плохо контролируемого диабета;

·        феохромоцитомы;

Это особенно важно, если используется самая высокая рекомендуемая доза.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Беротек® Н может привести к развитию угрожающего жизни состояния: парадоксального бронхоспазма. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Беротек® Н  и заменить его альтернативным лечением.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Использование симпатомиметиков, в том числе препарата Беротек® Н, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему.  В опубликованной литературе и данных пострегистрационного опыта применения описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанной с приемом бета-адреномиметиков. Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность),принимающие Беротек® Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца. Особое внимание должно быть уделено оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как со стороны дыхательной, так и сердечно-сосудистой системы.

Гипокалиемия

Потенциально серьезная гипокалиемия может стать результатом терапии бета2-агонистами. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой астме, поскольку такой эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм.

Гипокалиемия может привести к повышенной подверженности аритмии у пациентов, получающих дигоксин.

В подобных ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Острая прогрессирующая одышка

В случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациентам следует порекомендовать немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Особые предупреждения при регулярном приеме

Повышенная потребность в таких бета2-симпатомиметиках, как Беротек® Н, является признаком ухудшения состояния. В такой ситуации врачу следует пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть вариант о начале противовоспалительной терапии или ее усилении либо о назначении дополнительных лекарственных препаратов.

При отсутствии удовлетворительной положительной динамики или даже при ухудшении, несмотря на назначенное лечение, необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы пересмотреть лечение, возможно, будет целесообразна комбинация его с другими лекарственными препаратами - противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин или изменение дозы. Прием препарата в количестве, значительно превышающем назначенную дозу, может быть опасным.

Неоднократно сообщалось о повышении риска развития тяжелых осложнений фонового заболевания и даже смерти, если бронхиальную астму в течение длительного периода лечили ингаляциями бета2-симпатомиметиков в больших или чрезмерных дозах, а противовоспалительное лечение было недостаточно эффективным. Причины развития осложнений фонового заболевания еще требуют дальнейшего изучения.

Одновременное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронхорасширяющими средствами

Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом Беротек® Н только под наблюдением врача (см. раздел 4.5). Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом Беротек® Н.

Дополнительные рекомендации

Детям данный лекарственный препарат следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача.

При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Поскольку данных по фармакокинетике фенотерола в случае печеночной или почечной недостаточности нет, целесообразность приема препарата такими пациентами следует очень тщательно взвесить.

Данный лекарственный препарат содержит 16 мг спирта (этанола) на одну ингаляцию. Количество при каждой ингаляций эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов.

Примечание для спортсменов

Применение препарата Беротек® Н может вызвать положительную реакцию на допинг-тесты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если в настоящее время принимаете/используете, недавно принимали/использовали или планируете принимать/использовать какие-либо другие препараты.

Сопутствующая терапия другими бета2-адреномиметиками (в дополнение к Беротек® Н),метилксантинами (например, теофиллин),антихолинергическими препаратами (например, дозированный ингалятор Атровент) и противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) может усиливать действия препарата Беротек® Н. Если Беротек® Н используется вместе с другими бета2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином) или системными антихолинергическими средствами (например, препаратами содержащими пирензепин),возможно усиление нежелательных реакций (например, тахикардия, аритмия).

Одновременное применение препарата Беротек® Н и бета-блокаторов (некоторых антигипертензивных препаратов) может стать причиной взаимного ослабления действия с риском развития тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),вызванное бета2-адреномиметиками  (которые также содержатся в препарате Беротек® Н), за счет сопутствующей терапии производными ксантина (например, теофиллином),некоторыми противовоспалительными препаратами (кортикостероидами) и препаратами, выводящими воду (диуретиками). В таких случаях следует контролировать соответствующие уровни электролитов, особенно во время одновременного приема препаратов, выводящих воду (диуретиков) и гликозидов наперстянки (некоторых сердечных препаратов) (см. также «Специальные предупреждения»).

Кроме того, лечение препаратом Беротек® Н может снизить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.  Однако, как правило, этот эффект возникает при применении высоких доз, обычно используемых для системного введения (например, таблетки или инъекции/инфузии).

Одновременное применение Беротек® Н и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему.

При применении галогенсодержащих анестетиков (используемых для общей анестезии),таких как галотан, метоксифлуран или энфлюран, существует повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца и снижения артериального давления у пациентов, получающих лечение препаратом Беротек® Н.

Если необходимо применение галогенированных анестетиков, следует иметь в виду, что прием фенотерола должен быть прекращен, по крайней мере, за 6 часов до начала анестезии.

Специальные предупреждения

Обратите внимание: если испытываете внезапную, быстро ухудшающуюся одышку, немедленно обратитесь к врачу.

Как и другие ингаляционные препараты, которые всасываются через легкие, Беротек® Н может привести к развитию угрожающего жизни состояния  «парадоксальному» бронхоспазму (спазму бронхиальных мышц). В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение Беротек® Н и обратится к врачу.

С тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность),принимающие Беротек® Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца.

Возможно лечение может вызвать серьезное снижение уровня калия в крови. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые получают сопутствующее лечение с другими препаратами от астмы, такими как производные ксантина (например, теофиллин),противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или препараты, выводящие воду (диуретики). Более того, нехватка кислорода в тканях организма может усиливать влияние снижения уровня калия в крови на частоту сердечных сокращений (ритм). Пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия) может увеличить восприимчивость к сердечным аритмиям у пациентов, получающих препараты, содержащие активное вещество дигоксин (препарат от сердечной недостаточности).

В подобных ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Повышенная потребность в таких бета2-симпатомиметиках, как Беротек® Н, является признаком ухудшения состояния. В такой ситуации врачу следует пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть вариант о начале противовоспалительной терапии или ее усилении либо о назначении дополнительных лекарственных препаратов.

При отсутствии удовлетворительной положительной динамики или даже при ухудшении, несмотря на назначенное лечение, необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы пересмотреть лечение, возможно, будет целесообразна комбинация его с другими лекарственными препаратами - противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин или изменение дозы. Прием препарата в количестве, значительно превышающем назначенную дозу, может быть опасным.

Неоднократно сообщалось о повышении риска развития тяжелых осложнений фонового заболевания и даже смерти, если бронхиальную астму в течение длительного периода лечили ингаляциями бета2-симпатомиметиков в больших или чрезмерных дозах, а противовоспалительное лечение было недостаточно эффективным. Причины развития осложнений фонового заболевания еще требуют дальнейшего изучения.

Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом Беротек® Н только под наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом Беротек® Н (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и, в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Примечание для спортсменов

Применение препарата Беротек® Н может вызвать положительную реакцию на допинг-тесты.

Дети

Детям данный лекарственный препарат следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача.

Во время беременности или лактации

Если беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Несмотря на то, что в исследованиях на животных не выявлено негативное влияние на эмбрион, ингаляционное применение Беротек® Н при беременности, особенно в течение первых трех месяцев, возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Маловероятно, что Беротек® Н будет препятствовать родам после применения в виде ингаляций, хотя такой эффект нельзя полностью исключить.

Неизвестно, оказывает ли фенотерол неблагоприятное воздействие на новорожденного ребенка. Поскольку фенотерол проникает в грудное молоко, его применение во время грудного вскармливания рекомендуется только после тщательной оценки риска и пользы.

Исследования по влиянию фенотерола на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования фенотерола не выявили нежелательного воздействия на репродуктивную способность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Тем не менее, могут возникнуть нежелательные реакции как головокружение. Если это происходит, вам следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Беротек® Н содержит 16 мг спирта (этанола) на одну ингаляцию. Количество при каждой ингаляций эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза зависит от характера и тяжести заболевания. Если не предусмотрено иное, для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:

• Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов  одышки, необходима одна ингаляционная доза фенотерола гидробромида 100 мкг (1 ингаляция).

Как правило, при остром приступе одышки достаточно одной ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если через 5 минут после первой ингаляции нет заметного улучшения дыхания, можно повторить ингаляцию.  Тяжелый приступ удушья и неэффективность второй дозы может означать необходимость применения дополнительных доз.  Такие пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел «Специальные предупреждения»).

• При необходимости длительного лечения бета2-симпатомиметиками считается необходимым, доза должна составлять 1 - 2 ингаляционные дозы Беротек® Н 3 - 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата Беротек® Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций в день, а максимальная однократная доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения развития серьёзных нежелательных реакций.

• Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, следует ввести 1 - 2 ингаляционные дозы  Беротек® Н, по возможности, за 10 - 15 минут до  предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Особые группы пациентов

Пациенты детского возраста

Если не предусмотрено иное, для детей в возрасте от 4-х до 6 лет рекомендуются следующие дозы:

• Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов удушья, необходимо ввести разовую дозу фенотерола гидробромида 100 мкг (1 ингаляцию)

• При необходимости длительного лечения необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция)  4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата Беротек® Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями  должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляционные дозы, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения серьёзных нежелательных реакций.

• Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция),по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки/ контакта с аллергеном.

Препарат не подходит для использования у детей младше 4 лет.

Особые указания для лечения:

Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным с учетом тяжести состояния. Реакцию на терапию следует контролировать при помощи регулярной медицинской оценки.

Прием бета2-симпатомиметиков, таких как  Беротек® Н, в высоких дозах без получения консультации специалиста может быть  опасным  для жизни пациента.

Для оценки течения заболевания и адекватности бронхолитического и противовоспалительного лечения, важно, чтобы пациент самостоятельно выполнял ежедневную проверку состояния в соответствии с инструкциями врача. Такая проверка выполняется, например, путем регистрации объема форсированного выдоха, который измеряется с помощью пневмотахометра.

Способ применения

Во избежание неправильного использования пациент должен быть четко проинструктирован о том, как правильно использовать ингалятор.

Ингаляцию проводят в соответствии с инструкцией по использованию!

Правильное применение ингаляционного устройства является существенным для успешной терапии.

Во время ингаляции стрелка на баллоне должна всегда быть направлена строго вверх, а наконечник - вниз, независимо от положения, в котором проводят ингаляцию. Предпочтительно, препарат следует применять в положении сидя или стоя.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз сделайте два нажатия на дно баллончика.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок (рисунок 1).

            (Рис. 1)

2. Сделать глубокий выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рисунке 2, плотно обхватить губами наконечник. Стрелка на баллоне должна быть направлена вверх, а наконечник - вниз.

             (Рис. 2)

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть.

Если вы не можете сделать глубокий вдох из-за сильной одышки, сначала впрысните одну ингаляционную дозу в полость рта; это облегчит дыхание и позволит правильно использовать устройство.

Если потребуется повторная ингаляция, повторить действия 2–4

5. Надеть защитный колпачок после использования.

Для подготовки («раскрытия легких») и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, соляным раствором и динатрия кромогликатом (ДНКГ),предварительно следует сделать ингаляцию препаратом Беротек® Н.

Продолжительность лечения зависит от характера, степени тяжести и прогрессирования заболевания; лечащий врач должен определять продолжительность терапии в каждом отдельном случае.

Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона.

Проводить очистку наконечника ингалятора следует, как минимум, один раз в неделю.

Наконечник следует содержать в чистоте во избежание накапливания лекарственного препарата и блокировки распыления.

Для очистки снимите защитный колпачок и извлеките баллон с наконечником и тщательно промойте наконечник чистой теплой водой, для удаления накопившегося лекарственного препарата и/или загрязнения (рисунок 3).

            (Рис. 3)

После очистки встряхните ингалятор и оставьте сушиться при комнатной температуре без нагревания. После того, как наконечник высохнет, установите баллон с раствором обратно и наденьте защитный колпачок (рисунок 4).

          (Рис. 4)

Наконечник разработан специально для использования с дозированным аэрозолем Беротек® Н. Данный наконечник нельзя использовать с другими дозирующими ингаляторами. Беротек® Н следует использовать только с наконечником, входящим в комплект.

Баллон находится под давлением и его нельзя вскрывать.

Если считаете, что эффект препарата Беротек® Н слишком сильный или слишком слабый, то проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию/обращению

Контейнер с раствором непрозрачен. Поэтому невозможно увидеть, когда он пуст. Контейнер с раствором доставит 200 доз. Когда они будут израсходованы, в контейнере все еще может оставаться небольшое количество жидкости. Однако ингалятор следует заменить, потому что вы можете не получить нужного количества препарата.

Приблизительное количество наполнения контейнера для раствора можно проверить следующим образом:

Снимите аэрозольный баллон с мундштука и поместите его в сосуд с наполненной водой. Положение аэрозольного баллона с раствором приблизительно указывает на уровень заполнения.

Разные положения аэрозольного баллона показывают, насколько он заполнен.

Неиспользованный препарат, а также отходы после его использования следует утилизировать в соответствии с местными санитарными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаки и симптомы передозировки соответствуют нежелательным реакциям, но проявляются очень быстро и могут быть более интенсивными.

Признаки и симптомы передозировки:

Покраснение лица, предобморочное состояние, головная боль, тахикардия,  ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия  вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в груди, возбуждение, возможны экстрасистолы и тяжелый тремор, особенно в пальцах, но также по всему телу.

Могут возникнуть гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Метаболический ацидоз, а также гипокалиемия наблюдались при применении препарата Беротек® Н в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний к применению.

Если превысили рекомендованную дозу, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую ингаляцию. Вдохните следующую дозу в следующий запланированный момент времени. Если дозы, меньшие, чем предписанные, вводятся повторно, существует риск того, что ваша одышка может усилиться. Порядок действий в случае острой одышки можно найти в режиме по дозированию.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Можно прекратить или преждевременно прекратить лечение препаратом Беротек® Н только после консультации лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, нужно обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, которые, впрочем, наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (может затронуть 1 из 10 человек):

- тремор в пальцах или руках;

- головокружение;

- кашель;

- тошнота;

- потливость;

Нечасто (может затронуть 1 из 100 человек):

- гипокалиемия (включая серьезную гипокалиемию);

- аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия;

- парадоксальный бронхоспазм*;

- рвота;

- изжога;

- зуд;

- мышечные спазмы;

- нарушение мочеиспускания;

- повышение или снижение артериального давления;

- возбуждение, психические изменения;

Психические изменения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройством сна и галлюцинациями. В основном, они наблюдаются у детей младше 12 лет.

* - при возникновении неожиданных приступов одышки прием препарата Беротек Н следует немедленно прекратить.

Редко ((может затронуть 1 из 1000 человек):

- гипергликемия;

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

- гиперчувствительность (например, зуд, экзантема, пурпура, тромбоцитопения, отек лица);

- нервозность;

- головная боль;

- тахикардия, сердцебиение, ишемия миокарда;

- местное раздражение дыхательных путей;

- крапивница, кожные реакции, такие как сыпь (экзантема);

- мышечная слабость, миалгия;

Наблюдается увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными