Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ибупар форте
Торговое название
Ибупар форте
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, спирт поливиниловый, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат
пленочная оболочка: макрогол (4000),гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лак оранжево-желтый (Е110),кошениловый красный (Е124).
Описание
Таблетки продолговатой формы, красного цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, длиной от 18,9 до 19,4 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Koд ATХ M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Ибупрофен всасывается из желудочно-кишечного тракта приблизительно на 80%. Концентрация лекарственного средства увеличивается линейно, вместе с дозой. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 1 - 2 часа после приема натощак. Пища и антацидные лекарственные средства не снижают всасывание ибупрофена.
Ибупрофен на более чем 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.
Распределение. Объем распределения ибупрофена составляет oт 0,12 л/кг дo 0,2 л/кг. Ибупрофен медленно проникает в суставную полость, и поэтому при ревматизме его действие полностью проявляется только через несколько часов после приёма. Следует обратить на это внимание, при выборе дозировки препарата, так и при оценке результатов лечения.
Биотрансформация. Ибупрофен биотрансформируется в печени до 2 метаболитов.
Выведение. Препарат выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Введенная доза ибупрофена полностью выводится в течение 24 часов. Незначительное количество ибупрофена выводится с калом.
Период полувыведения в сыворотке составляет приблизительно 2 часа.
Фармакодинамика
Ибупар является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством, оказывающим слабое – умеренное анальгетическое действие и жаропонижающее действие. Механизм противовоспалительного и жаропонижающего действия основан на угнетении синтеза простагландинов; не исключается также существование других механизмов. Анальгезирующее действие ибупрофена может зависеть также, кроме того, от угнетения липооксигеназы, ответственной за синтез лейкотриенов, считающихся медиаторами болевой реакции. Возможны также и другие механизмы анальгезирующего действия. Ибупрофен обладает также способностью обратимого торможения агрегации тромбоцитов. Противовоспалительное действие ибупрофена приводит к снижению симптоматических проявлений ревматических заболеваний. Угнетение синтеза простагландинов уменьшает сократительную способность матки, приводит к торможению агрегации тромбоцитов, а также, такое нежелательное действие ибупрофена как повреждение слизистой желудка, ретенции жидкостей, бронхоспастические реакции и прочее.
Показания к применению
- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного происхождения, например, головная боль, в том числе мигрень, зубная боль, боли в костях и суставах, посттравматические боли, невралгии, боли при простуде и гриппе. Лихорадка при гриппе и простуде. Болезненные менструации.
Способ применения и дозы
Дозировка:
Начальная доза 400 мг однократно или по 400 мг каждые 6 часов, по мере необходимости.
Суточная доза не должна превышать для взрослых 1200 мг.
Лица пожилого возраста: в случае если функция печени и (или) почек не нарушена, изменение дозирования не требуется. В случае нарушения функции почек и (или) печени дозу следует подбирать индивидуально.
Следует проинформировать пациента о том, что при необходимости применения лекарственного средства более 3 дней или в случае, когда состояние пациента ухудшается, он должен обратиться к врачу. Лекарственное средство следует принимать во время или после еды.
Таблетки не следует делить пополам.
Побочные действия
Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).
Нечасто:
- неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ),кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема),аллергический ринит, эозинофилия
- диспепсия, боль в животе, тошнота, боли в области эпигастрия, спастические боли в брюшной полости, дискомфорт в области эпигастрия, изжога
- головная боль
- скотомы, нечеткость зрения, диплопия, расстройство цветового зрения
- крапивница, зуд, алопеция
- симптома комплекс с болями в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой
- сухость слизистой оболочки ротовой полости, изъязвления десен, ринит.
Редко:
- диарея, метеоризм, запор, рвота, гастрит
- головокружения, инсомния или сонливость, возбуждение, нервозность и чувство усталости.
Очень редко:
- дегтеобразный стул, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона
- могут появиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста
- асептический менингит, расстройство сознания
- депрессия, эмоциональная лабильность
- шум в ушах, нарушения слуха
- азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность, некротический папиллит, уменьшение клиренса креатинина, полиурия, олигурия, повышение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия)
- нарушения функции печени, положительные результаты функциональных печеночных проб, особенно при длительном применении, гепатит, желтуха
- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия иногда с положительной реакцией Кумбса, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение уровня гемоглобина или гематокрита
- острые реакции повышенной чувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани, удушье, артериальная гипотензия, тахикардия или острый шок, бронхоспастические реакции, обострение астмы, бронхоспазм.
Часто:
- экзантемы, в том числе пятнисто-папулезные формы
- снижение аппетита.
Во время применения лекарственных средств из группы НПВС в высоких дозах отмечено развитие отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.
Особенно продолжительный прием и в высоких дозах (2400 мг в сутки),может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных эмболий (например, инфаркт миокарда или инсульт)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо вспомогательному веществу
- язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, перфорация или кровотечение, в том числе наступающие после применения НПВС
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность
- наличие в анамнезе симптомов аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
- третий триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (также как и другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует принимать одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
- ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами: увеличивается риск побочных действий
- антигипертензивными препаратами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП
- диуретиками: существуют немногочисленные доказательства снижения эффективности диуретиков
- антитромботическими препаратами: немногочисленные клинические исследования указывают на усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, НПВС могут увеличивать действие таких противосвертывающих препаратов, как аценокумарол
- литием и метотрексатом: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличивать концентрацию в плазме, как лития, так и метотрексата; рекомендуется проводить контроль уровня лития и метотрексата в сыворотке
- зидовудином: существуют доказательства об увеличении времени кровотечения у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин
- кортикостероидами: одновременное применение НПВС и кортикостероидов может повышать риск развития нежелательных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта
- сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме
- мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффективность
- циклоспорином: одновременное применение НПВС и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия
- такролимусом: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности
- хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск появления судорог.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина),анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобный синдром, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом:
- тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона),антикоагулянтов (в том числе варфарина),селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Органы дыхания: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа): повышен риск асептического менингита
Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром могут усугубляться.
Печеночная дисфункция (печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия) может усугубляться.
Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания: возможны задержка жидкости, гипертония, отеки.
Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия): могут усугубляться.
Нарушение репродуктивной функции женщин: имеются ограниченные данные в отношении того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Такое действие является обратимым после отмены лечения.
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона),поскольку эти состояния могут усугубляться. К факторам риска относится наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или ЖКТ кровотечения, гастрита, энтерита, колита, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенного колита.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация стенки ЖКТ при наличии отягощенного анамнеза, могут развиваться без предупреждающих симптомов и в некоторых случаях могут быть смертельными.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации стенки ЖКТ и неблагополучный исход, связанный с развитием этих состояний выше у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме большой дозы НПВП. Эти пациенты должны получать лечение коротким курсом в минимальной эффективной дозе.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, должны сообщать о любых вновь появившихся абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении),которые чаще развиваются на начальных этапах лечения.
Этот лекарственный препарат содержит 14 мг калия на дозу. Это необходимо принять во внимание пациентам с необходимостью контроля уровня калия в крови.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В III триместре ибупрофен противопоказан, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной персистирующей легочной гипертензией. Начало родов может быть задержано, а длительность действия увеличена, возможна повышенная склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребенка.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и особо опасными механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы. У большинства пациентов, принимающих лекарственные средства из группы НПЛС в дозах выше рекомендованных, могут появиться такие симптомы как тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже – диарея. Может также отмечаться шум в ушах, головная боль, головокружение и кровотечение из желудка и кишечника. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а также, очень редко, возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут отмечаться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, и может увеличиться протромбиновое время. Может развиться острая почечная недостаточность или повреждение печени, апноэ, внезапное падение артериального давления, брадикардия или тахикардия и мерцание предсердий. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать жизненно важные функции. В случае появления частых или продолжительных приступов судорог необходимо внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае пациентов с бронхиальной астмой необходимо введение бронхолитических лекарственных средств.
Учитывая значительное связывание лекарственного средства с белками крови, гемодиализ не эффективен. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годноости.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Заявитель
Adamed Consumer Healthcare S.A.
Pienkow 149, 09-152, Czosnow, Польша
Производитель
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company.
5, marsz.J.Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
Adamed Consumer Healthcare S.A.
Pienkow 149, 09-152, Czosnow, Польша
Оставить отзыв
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными