Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кетонал^®

Международное непатентованное название

Кетопрофен 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ  М01АЕ03 

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение: 

• обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях 
• острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит),радикулалгия
• послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата
• болевого синдрома при онкологических заболеваниях

• приступов почечной колики

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных компонентов препарата

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота) 

- тяжелая сердечная недостаточность

- пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

- пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения 

- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям 

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- геморрагический диатез

- нарушения гемостаза или продолжающееся лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с внутримышечным введением) 

- пациентам, страдающим алкоголизмом

- пациентам, страдающим эпилепсией

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома. 

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов.

Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. 

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Также сообщалось о том, что применение НПВП может вызвать различные формы нефротоксичности, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Применение НПВП (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда - Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв 

Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин),селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении),в частности, в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Кожные реакции

На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Задержка жидкости

Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал^® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения препарата Кетонал^®  при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

НПВП могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом (на фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит).

При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек.

Не следует использовать кетопрофен в комбинации с другими НПВП, пероральными антикоагулянтами, препаратами лития, АСК (дозы, оказывающие анальгезирующее, жаропонижающее или противовоспалительное действие),метотрексатом (доза более 20 мг в неделю),низкомолекулярными гепаринами и родственными им соединениями и нефракционированными гепаринами (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста),а также с пеметрекседом у пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек.

Вспомогательные вещества

Кетонал^® содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции; уженщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз). При его применении у детей в возрасте до 3 лет, в том числе новорожденных, могут развиваться анафилактоидные реакции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг),т.е. считается препаратом, свободным от натрия.

Кетонал^® содержит этанол (96%). Он содержит 12,3% объёмного содержания этанола, то есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу и может оказать вредное воздействие на людей, страдающих от алкоголизма. Беременным женщинам и кормящим матерям, детям и лицам из групп повышенного риска, например, пациентам, страдающим от заболеваний печени или эпилепсии, следует обращать внимание на содержание этанола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Внимание! Не смешивать Кетонал^®, pаствор для инъекций и трамадол в одном флаконе во избежание преципитации.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Кетонал^® cнижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; Кетонал^® снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков. Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты (гепарин и варфарин, ингибиторы тромбина (дабигатран),прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан))

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал^® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин),селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения. 

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента),антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные),иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора АКФ и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, (тиклопидин, клопидогрель и низкие дозы ацетилсалициловой кислоты)

У пациентов, одновременно получающих НПВП существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем лабораторных показателей.

Другие нестероидные противоревматические средства (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов

Следует избегать одновременного применения двух или больше препаратов НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту),вследствие повышения риска развития побочных действий, особенно образование язв и возникновение желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды

Повышается риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения.  

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития кровотечения в ЖКТ.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Фенитоин

Кетопрофен усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов   и некоторых противосудорожных средств.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю 

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю),что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием),имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частый контроль общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом значительно увеличивает концентрацию кетопрофена в плазме крови.

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Сердечные гликозиды

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода.

Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВП во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось повышение частоты возникновения некоторых пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):

- при использовании НПВП в период с 12-ой недели беременности и до рождения вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться почечная недостаточность:

• внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВП);
• при рождении ребенка: обратимая или необратимая острая почечная недостаточность с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВП на поздних сроках беременности).
• при использовании НПВП в период с 24-ой недели беременности и до рождения у плода могут отмечаться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии):
• сужение артериального протока у плода может отмечаться, начиная с 6-го месяца беременности (после 24-ой недели беременности),что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели плода (риск возрастает при воздействии НПВП на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)) - подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВП.
• при использовании НПВП на поздних сроках беременности у матери и новорожденного ребенка могут отмечаться следующие нежелательные реакции:
• увеличение продолжительности кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при применении в очень низких дозах);
• снижение сократительной способности матки (может привести к задержке и увеличению продолжительности родов).

Таким образом, у женщин, которые планируют беременность, а также в I или II триместре беременности (первые 5 месяцев или первые 24 недели беременности) препарат следует использовать только в случае крайней необходимости, при этом его необходимо применять в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени; длительная терапия препаратом не рекомендована.

Применение препарата у женщин в III триместре беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности),в том числе однократное, противопоказано. В случае непреднамеренного (случайного) использования препарата в этот период, целесообразным является мониторинг общего состояния и функций сердца и почек плода и/или новорожденного с учетом времени введения препарата (продолжительность мониторинга зависит от периода полувыведения кетопрофена).

Поскольку НПВП проникают в грудное молоко, применение препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Как и другие НПВП, кетопрофен може оказывать временное влияние на фертильность у женщин (влияние на процесс овуляции),поэтому использование препарата у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Для внутримышечного и внутривенного введения.

Режим дозирования 

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов

Соотношение пользы и риска должно быть тщательно оценено перед началом лечения в суточной дозе 200 мг, а использование более высоких доз следует проводить только в строгих рамках нефритической колики с соблюдением максимальной продолжительности лечения 

-     Ревматология, боли опухолевого происхождения: от 1 до 2 ампул, или от 100 до 200 мг в день.

-     Приступы почечной колики: от 100 до 300 мг в день.

При необходимости лечение может быть продолжено использованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм Кетонал^®. 

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. 

Метод и частота применения 

Суточная доза предпочтительно разделяется на 2-3 инъекции.

Инъекции следует делать строго асептическим способом во внешнюю часть верхнего внешнего квадранта ягодиц, глубоко и медленно. При повторении рекомендуется менять стороны при каждой инъекции. Перед инъекцией важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в сосуде.

Если во время инъекции возникает сильная боль, немедленно прекратите процедуру.

В случае протеза тазобедренного сустава инъекцию следует делать на противоположной стороне.

Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара. 

100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут.

Кетонал^® раствор можно сочетать с анальгезирующими средствами центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном сосуде: 10-20 мг морфина и 100 (до 200) мг кетопрофена, разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера лактата.

Длительность лечения

-     Ревматология, боли опухолевого происхождения: от 2 до 3 дней (это время позволяет при необходимости переходить на пероральную или ректальную терапию).

-     Продолжительность лечения в случае приступа почечной колики составляет максимум 48 часов.

Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетонала более 3-х дней.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с толерантностью почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с толерантностью почек.

Пациенты с гиповолемией: см. «Необходимые меры предосторожности при применении».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, диарея, дезориентация, кома, головокружение, звон в ушах, потеря сознания и иногда судороги. На фоне передозировки кетопрофена наблюдаются такие побочные действия, как гипотензия, бронхоспазм и желудочно-кишечные кровотечения. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и нарушение функции печени. 

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. 

В тех случаях, когда подозревается обильная передозировка, рекомендуется промывание желудка, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если они присутствуют.

При возникновении почечной недостаточности для удаления препарата можно использовать гемодиализ. 

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата Кетонал^®, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться.

Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста.

При применении НПВП сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в животе, мелена, гематемезис (кровавая рвота),обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит.

Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Часто

- диспептические явления, тошнота, рвота, боль в животе, боль в желудке

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость

- отек

- запор, диарея, метеоризм, гастрит

- высыпания, сыпь, зуд

- утомляемость

Редко

- геморрагическая анемия 

- парестезии 

- нарушение четкости зрения

- шум в ушах

- астма, приступ бронхиальной астмы

- стоматит, пептическая язва, колит

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

- шум в ушах

- увеличение массы тела

Очень редко

- перепады настроения

Неизвестно

- спутанность сознания

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок),ангионевротический отек

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП),ринит

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит

- крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

- задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза),нарушения функции почек

- реакции в месте инъекции, включая синдром Николау (лекарственная эмболия сосудов кожи).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

2 мл раствора содержат 

активное вещество – кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 800.00 мг, этанол – 200.00 мг, спирт бензиловый – 40.00 мг, натрия гидроксид – достаточное количество для доведения рН до 6.5-7.5, вода для инъекций – до 2.0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл раствора в ампулу янтарного стекла с красной точкой для разлома и кольцом желтого цвета выше горлышка. 

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан 

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47, 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными