Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ТЕРАФЛЮ® ЛАР

THERAFLU® LAR

Торговое название

ТераФлю® ЛАР

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

100 мл спрея содержит

активные вещества: бензоксония хлорид 0.2 г,

лидокаина гидрохлорид 0.15 г

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 % (об/об),0.1 М кислота хлороводородная, масло мятное, левоментол, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты

Код ATX R02AA20

Фармакологические свойства

Фармако кинетика

Бензоксония хлорид практически не абсорбируется.

У человека приблизительно 1% вводимой дозы обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма. Лидокаин абсорбируется при пероральном приеме и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при "первом" прохождении через печень, при оральном введении его биодоступность составляет приблизительно 35%.

Метаболиты выводятся вместе с мочой, менее 10% вещества выводятся в

неизменном виде.

Фармакодинамика

Бензоксония хлорид - соль четвертичного аммония (N-бензил N-додецил N, М-ди(2-гидроксиэтил) аммония хлорид),благодаря своей катионной структуре обладает мембранотропной активностью и оказывает выраженное бактериостатическое и бактерицидное действие против грамположительных (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis) и грамотрицательных микроорганизмов (Citrobacter freundli, Klebsiella pneumoniae, Proteus rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella wien, Serratia marcescens).

Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусов гриппа, парагриппа и герпеса).

Лидокаин является местным анестетиком амидного ряда. Изменяя проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, лидокаин блокирует проведение нервных импульсов, чем достигается его анестезирующий эффект, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.

Показания к применению

-      инфекции полости рта и глотки (фарингит, ларингит, стоматит, афтозные язвы, язвенный гингивит)

-     в качестве вспомогательного средства  (хронический тонзиллит).

Способ применения и дозы

Местно. Держа вертикально баллончик, распыляют в ротовой полости.

Взрослые и подростки старше 12 лет: при проведении каждой процедуры проводят по 2- 4 распыления на пораженную область ротовой полости или заднюю стенку ротовой полости 3-6 раз в сутки с интервалом времени не менее 2-3 часов.

Дети с 4 до 11 лет: при проведении каждой процедуры проводят по 2 распыления на пораженную область ротовой полости или заднюю стенку ротовой полости 3-6 раз в сутки с интервалом времени не менее 2-3 часов.

 Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата необходимо прекратить приём препарата.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10):

-      дискомфорт в полости рта, в виде местного раздражения, которое носит временный характер

Очень редко (от <1/10000):

-     гиперчувствительность (включая отек лица, губ, языка, гортани)

-    диспноэ

-  парестезия, сыпь, зуд

-        при длительном применении препарата может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов

Противопоказания к применению

-           повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анастетикам, бензоксония хлориду или другим аммиачным соединениям, а также к какому либо другому компоненту препарата

-    детский возраст до 4 лет

-    беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственных взаимодействий не наблюдалось вследствие малых дозировок активных веществ.

Лидокаин теоретически может взаимодействовать с другими лекарствами, применяемыми одновременно, например, с другими средствами от аритмии.

Особые указания

У детей спрей должен применяться только под наблюдением взрослых, так как может вызвать развитие рефлекторного ларинго- и бронхоспазма.  Препарат не должен применяться у детей, неспособных задерживать дыхание во время разбрызгивания.

Если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата необходимо прекратить приём препарата. Избегать попадания препарата в глаза. Не вдыхать препарат при распылении.

Не рекомендуется принимать препарат во время или непосредственно перед едой или питьем в связи с анестезирующим эффектом лидокаина, что может привести к затруднению глотания. Биодоступность лидокаина при оральном применении  низкая, но при проглатывании препарата он может оказать  токсические  эффекты на ЦНС, такие как судороги и смерть (у детей и взрослых после приема внутрь вязких растворов лидокаина, а также полоскания 4% раствором лидокаина). Лечение передозировки лидокаина симптоматическое, и состоит в контроле сердечнососудистых и респираторных функций, а также судорог.

С осторожностью препарат следует применять при наличии повреждений слизистой оболочки рта и глотки.

Препарат содержит небольшие количества этанола (спирт этиловый),менее 100 мг на одну дозу, максимальная разовая доза 4 распыления. Препарат не следует использовать в случае повреждения насадки- распылителя.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Содержит этанол. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Содержание лидокаина в Терафлю® Лар незначительно и не может вызвать серьезных симптомов передозировки.

Симптомы: при случайном приеме больших доз - тошнота или рвота.

Лечение: рекомендуется выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде или активированный уголь. Если необходимо, следует дать успокоительное, но нужно избегать рвоты и промывания. Избегать алкоголя, так как он способствует абсорбции.

Все пациенты, случайно или намеренно принявшие внутрь большие количества препаратов с лидокаином, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с дозировочным устройством, пластиковой защитной крышкой, полипропиленовой насадкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителя по качеству продукта

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК

г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел. (727) 258-12-91

8-800-080-0650 (бесплатно со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)

Факс:+7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными