УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «16» октября 2019 г
№N024212

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дюфалак®

Торговое название
Дюфалак®

Международное непатентованное название
Лактулоза

Лекарственная форма
Сироп 667 г/л, 15 мл, 200 мл, 500 мл, 1000 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – лактулоза жидкая 667 г/л.

Могут содержаться минимальные количества родственных сахаров (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза)

Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза
Код АТХ А06АD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При приеме внутрь лактулоза плохо всасывается и в неизмененном виде  достигает толстой кишки, где метаболизируется кишечной флорой. Лактулоза полностью метаболизируется при дозах до 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.

Фармакодинамика
В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способствуют понижению рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличению объема содержимого толстого кишечника. Эти эффекты стимулируют перистальтику кишечника и нормализуют консистенцию стула. Запор устраняется и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.

При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект обусловлен: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий),связыванием аммиака в ионной форме (посредством подкисления содержимого толстой кишки),опорожнением кишечника вследствие низкого значения pH содержимого толстой кишки и осмотического эффекта и изменением бактериального метаболизма азота, путем стимулирования использования аммиака бактериями для синтеза белка.

В этом контексте, однако, необходимо отметить, что гипераммониемия сама по себе не может быть причиной нейропсихиатрических проявлений печеночной энцефалопатии. Однако аммиак можно рассматривать как модель для других азотистых соединений.

Дюфалак® как пребиотическое средство усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии в то время как рост условно патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка может подавляться. Это может создать более благоприятный баланс кишечной флоры.

Показания к применению

• запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки)
• состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и перианальной области)
• печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)

Способ применения и дозы

Дюфалак® сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.  Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время.

Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу Дюфалака можно принимать однократно или разделить на два приема. При приеме Дюфалака во флаконах можно использовать мерный колпачок. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.

Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых):

Для орального применения: Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В тяжелых случаях (приближающаяся кома или стадия комы) Дюфалак® может быть введен в качестве удерживающей клизмы (300мл Дюфалака/700мл воды). Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут, процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально.

Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочные действия

В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах с указанной частотой у пациентов, получающих лечение лактулозой в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000);

Очень часто
- диарея

Часто
- метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота

Нечасто
- нарушение электролитного баланса вследствие диареи

При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Противопоказания

• гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту
• галактоземия
• кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.

Особые указания

Консультация врача рекомендуется в следующих случаях:

- болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения

- недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения.

Доза, обычно используемая при запоре не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак®.

При введении в виде удерживающей клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, непроизвольный стул, а также возникновение перианального раздражения из-за кислого стула. Необходимо внимательно отслеживать состояние восполнения потери жидкости пациента.

Дети

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Беременность и период лактации

При приеме Дюфалака в период беременности не предполагается воздействия на плод потому что системный эффект лактулозы незначителен. Дюфалак®  может использоваться во время беременности.

При приеме Дюфалака в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца потому что системный эффект лактулозы незначителен.

Дюфалак® можно применять у кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфалак® не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл, 500 мл и 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена.  Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена.  На флакон наклеивают этикетку c инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

По 15 мл препарата помещают в стик - пакеты.

По 10 стик -  пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона в течении срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Веервег 12, 8121 АА Ольст

Наименование и страна организации-упаковщика
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Веервег 12, 8121 АА Ольст

Владелец регистрационного удостоверения 
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абботт Казахстан»                   
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Ходжанова 92, офис 90
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными