УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «03» июля 2020 г.
№N030098

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Дюфастонâ

Международное непатентованное название
Дидрогестерон

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной  оболочкой,10 мг

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны.  Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.     
Код АТХ G03DB01

Показания к применению

• нарушение менструального цикла
• эндометриоз
• дисменорея
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
• поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
• угрожающий  выкидыш по причине недостаточности прогестерона
• привычный  выкидыш по причине недостаточности прогестерона
• предменструальный синдром

При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:

• для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
• дисфункциональные маточные кровотечения
• вторичная аменорея

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон

- лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован  аборт / выкидыш

- вагинальные кровотечения неустановленной этиологии

- серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов

- гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата

- диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).

• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Состояния, требующие прекращения лечения

При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга

- значительное повышение артериального давления

- признаки венозной тромбоэмболии.

При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.

Состояния, требующие пристального наблюдения

Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть  зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

Другие состояния

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастонâ.

В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастонâ применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом Дюфастонâ рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу.

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой.

Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину.

Рак молочной железы

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ),и это зависит от продолжительности лечения.

Рак яичника

Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ),то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде.

Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования. Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ. 

Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца. Женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, не были защищены от инфаркта миокарда.

Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз),а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum),  шалфей или гинкго билоба.

Ритонавир и нелфинавир проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.

Дюфастонâ можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

Прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфастонâ оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

В редких случаях Дюфастонâ может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

Эндометриоз -  по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

1 таблетка Дюфастона 3 раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, в случае подтвержденной беременности. 

Угрожающий  выкидыш по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

Привычный  выкидыш по причине недостаточности прогестерона  – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

Дисфункциональные маточные кровотечения

Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней в сочетании с эстрогеном. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Дюфастонâ хорошо переносится при пероральном применении (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляет 360 мг).

Лечение: Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим. Данная информация также применима для передозировки у детей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

 Очень часто
- вагинальные кровотечения

Часто
- тошнота, рвота, боль в животе
- мигрень/головная боль
- менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации),болезненность/чувствительность молочных желез

Нечасто
- депрессия
- головокружение
- нарушение функции печени (которые могут сопровождаться желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе)
- аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница)
- увеличение массы тела

Редко
- увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*
- гемолитическая анемия*
- гиперчувствительность
- сонливость
- ангионевротический отек*.
- набухание молочных желез
- отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка  содержит

активные вещества: дидрогестерон микронизированный 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910),крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный  коллоидный, магния стеарат

оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый:  (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910),титана диоксид      (Е-171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «155» по обе стороны от риски на одной стороне.

Форма  выпуска  и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Veerweg 12, Olst, 8121AA, Нидерланды
(тел.:+31881205000,  факс:+31881205001, электронный адрес:: pv.qppv@abbott.com).

Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды.
(тел.:+31(0)294–477000,  факс: +31(0)294–480253, электронный адрес:: pv.qppv@abbott.com).

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Ходжанова 92, офис 90
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Решение: N030098
Дата решения: 03.07.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными