УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от «11» октября 2016 г.
№N004355

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ИРС® 19

Торговое название
ИРС® 19

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Спрей назальный 20 мл

Состав

100 мл спрея содержат

активные вещества

лизаты бактерий:

Streptococcus pneumoniae, type I.......................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type II......................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type III....................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type V........................................................ 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type VIII..................................................... 1,11 мл

Streptococcus pneumoniae, type XII...................................................... 1,11 мл

Haemophilus influenzae, type B............................................................ 3,33 мл

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae................................................... 6,66 мл

Staphylococcus aureus ss aureus............................................................ 9,99 мл

Acinetobacter calcoaceticus................................................................... 3,33 мл

Moraxella catarrhalis............................................................................. 2,22 мл

Neisseria subflava................................................................................. 2,22 мл

Neisseria perflava................................................................................. 2,22 мл

Streptococcus pyogenes group A........................................................... 1,66 мл

Streptococcus dysgalactiae group C....................................................... 1,66 мл

Enterococcus faecium........................................................................... 0,83 мл

Enterococcus faecalis............................................................................ 0,83 мл

Streptococcus group G.......................................................................... 1,66 мл

вспомогательные вещества:

глицин................................................................................................... 4,25 г

мертиолят натрия.................................................................... не более 1,2 мг

ароматизатор на основе Нерола*...................................................... 12,50 мг

вода очищенная.............................................................................. до 100 мл

*Состав ароматизатора на основе Нерола: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт.

Описание
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания.
Код АТX   R07AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Препарат действует преимущественно в области верхних дыхательных путей. Действие начинается через 1-2 минуты после введения и продолжается 1,5-2 часа. В настоящее время отсутствуют данные о системе абсорбции препарата.

Фармакодинамика
ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.

При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа. Это приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа, вызывая немедленную мобилизацию защитных механизмов и запуская эффективную продукцию антител. Благодаря комплексному влиянию на иммунный ответ слизистых оболочек верхних дыхательных путей ИРС® 19 обладает двойным терапевтическим эффектом: лечебным и профилактическим. Лечебный эффект реализуется через неспецифические факторы местной защиты, которые начинают вырабатываться в течение 1 часа после применения ИРС® 19

Увеличение числа антителообразующих клеток в слизистой оболочке и выработка специфических иммуноглобулинов типа А (IgA) начинается на 2-4 сутки, увеличивает лечебное действие и обеспечивает профилактический эффект ИРС® 19, который сохраняется в течение 3-4 месяцев.

Показания к применению

• профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов
• лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит
• восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций
• подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

ИРС® 19 можно назначать как взрослым, так и детям с 6-ти лет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы    (1 доза=1 короткое нажатие пульверизатора).

В целях профилактики взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).

Для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов:

• детям с 6-ти лет и взрослым по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции

Для восстановления местного иммунитета детям и взрослым после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель.

При подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).

Побочные действия

• приступы бронхиальной астмы и кашель
• ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея
• повышение температуры (≥ 39 °С) без видимых причин
• редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек),кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции
• в единичных случаях: тромбоцитопеническая пурпура и узловатая эритема

При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
• аутоиммунные заболевания
• детский возраст (до 6-ти лет)

Лекарственные взаимодействия

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

Особые указания

В начале лечения могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа, имеющие кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

В случае появления приступов бронхиальной астмы рекомендуется превратить лечение и не принимать ИРС® 19 и другие препараты на основе бактериальных лизатов в будущем.

Возможно повышение температуры (≥39 °C),в этом случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.

Руководство к применению

Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:

Наденьте насадку на флакон, как следует установите ее и мягко, без усилия нажмите на нее.

Теперь устройство готово к применению.

ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.

Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность.

При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Беременность и период лактации

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности. Поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Передозировка
Случаи передозировки неизвестны

Форма выпуска и упаковка
Спрей назальный по 20 мл в аэрозольном баллоне из прозрачного стекла (типа III),покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. 1 баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Беречь от нагревания свыше 50 °C и от попадания прямого солнечного света, не прокалывать флакон, не сжигать флакон, даже если он пустой.

Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Майлан Лэбораториз CАC, Франция
Юридический адрес:
42, ул. Руже де Лиcль,
92150 Сюрен, Франция

Адрес производства:
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,
01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,
тел./факс (3822) 40-28-56

Наименование и страна организации-упаковщика

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, 211,
тел./факс (3822) 40-28-56

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12
Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными