Торговое название:

Мотинорм®

Производитель:

«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East),Mumbai – 400 093 Владелец регистрационного удостоверения «Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия Наименование и страна организации-упаковщика «Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East),Mumbai – 400 093 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Авицена-ЛТД» 050002, г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416 тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89 e-mail: reg@avitsena.kz Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia Алматы, ул. Шевченко 165 Б тел./факс: +77051708876/+77051708825/+727-379-42-58 e-mail: pv@consultingasia.kz

Международное непатентованное название:

Домперидон

Лекарственная форма:

Таблетки 10 мг

Состав:

Одна таблетка содержит активное вещество: домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, метилпара-гидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат.

Описание:

Белые или почти белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с гравировкой «мedley» на другой

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон. Код АТХ A03FA03

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак. Максимальная концентрация его в плазме достигается примерно в течение 1 часа. Низкая абсолютная биологическая доступность перорального пути введения домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биологическая доступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. Пероральная биологическая доступность уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. При приеме домперидона после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а АUС несколько увеличивается. При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальная концентрация в плазме через 90 минут после введения, равная 21 нг/мл, после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день, была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от пероральной дозы соответственно. Выделение домперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых людей, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакодинамика Домперидон - противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта для перорального применения. Домперидон - антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Показания к применению:

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Способы применения:

Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и в максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты. Рекомендуется применять препарат до еды. В случае его приема после еды абсорбция может замедлиться. Пациенту следует принимать препарат в назначенное время. Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием. Длительность приема не должна превышать одной недели. Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом более 35 кг) По 10 мг – не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг. Лекарственные формы в виде таблеток неприемлемы для применения у детей и подростков с весом до 35 кг, так как необходимо рассчитывать дозу препарата. Нарушения функции печени Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени. Нарушения функции почек Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, то при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию; анафилактический шок; ангионевротический отек; крапивница; гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нервозность, раздражительность, ажитация, депрессия, тревожность, беспокойство, снижение или отсутствие либидо. Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства (встречаются, прежде всего, у новорожденных и младенцев). Со стороны органов зрения: окулогирный кризис. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль; сухость во рту, регургитация, изменение аппетита, тошнота; изжога; запор; кратковременные кишечные спазмы; диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, гинекомастия, аменорея, увеличение молочных желез, набухание молочных желез, чувствительность молочных желез, боль в груди, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах, астения. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения. Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. Такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания:

? гиперчувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата. ? тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени ? пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность ? одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT ? одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 ? пролактин-рилизинг опухоль гипофиза (пролактинома) ? желудочно-кишечное кровотечение ? механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна ? беременность и период лактации ? детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия:

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Биодоступность уменьшается при приеме его после циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Мотинорм®, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь. Главный путь метаболических превращений домперидона проходит с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия. Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: Удлиняющими интервал QT: ? антиаритмическими класса IА (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); ? антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); ? некоторыми нейролептиками (например, галоперидолом, пимозидом, сертиндолом); ? некоторыми антидепрессантами (например, циталопрамом, эсцеталопрамом); ? некоторыми антибиотиками (например, эритромицином, левофлоксацином, моксифлоксацином спирамицином); ? некоторыми противогрибковыми (например, пентамидином); ? некоторыми противомалярийными (в частности, галофантрином, люмефантрином); ? некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизапридом, доласетроном, прукалопридом); ? некоторыми антигистаминными (например, меквитазином, мизоластином); ? некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифеном, вандетанибом, винкамином); ? некоторыми другими препаратами (например, бепридилом, дифеманилом, метадоном). С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT): ? ингибиторами протеазы; ? азольными противогрибковыми препаратами системного действия; ? некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами (см. раздел «Противопоказания»). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств при индуцирующем развитии брадикардии и гипокалиемии, а также с макролидами азитромицином и рокситромицином, удлиняющими интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4). При одновременном применении с м-холинолитиками и наркотическими аналгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника. Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A04 может приводить к удлинению интервала QT. При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, как и при приеме суточной дозы 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы),не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT. Дигоксин или парацетамол при одновременном приеме домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови. Мотинорм также можно сочетать с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, L-допой),нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основных свойств.

Особые указания:

Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания. Влияние на сердечно-сосудистую систему Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами. Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4. Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия),брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск. Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом. Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомах. Нарушения функции почек Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы. Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Мотинорм, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты - после еды. Не следует превышать рекомендованную дозу или самостоятельно продлевать курс терапии, рекомендованный врачом. Следует избегать применения домперидона совместно с кетоконазолом, эритромицином или другими мощными ингибиторами СYР3А4, поскольку это может привести к удлинению интервала QT. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит лактозу. Беременность и период лактации Домперидон экскретируется с грудным молоком, менее 0,1% материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, имеются факторы риска удлинения интервала QT. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами Учитывая возможное побочное действие со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка:

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение. В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, препараты для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Форма выпуска и упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения:

4 года Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными