Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕМОТОН-Б12

Торговое название

Демотон-Б12

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг

 пиридоксина гидрохлорид - 250 мг

 цианкобаламин - 1,5 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций.

Описание

Раствор красного цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.  Витамина В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12

Код АТС    А11DB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой.

Цианокобаламин связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет около 6 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводится с мочой.

Фармакодинамика

Демотон-В12 – комбинация нейротропных витаминов В1, В6 и В12. Препарат демонстрирует более высокий фармакологический эффект, чем прием данных витаминов по отдельности. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическим свойством, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1  оказывает влияние на  проведение нервного импульса в синапсах. 

Витамин В6  (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ и  необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Витамин В12  (цианокобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

Показания к применению

-       гипо- и авитаминозы В1, В6, В12.

-       симптоматическая терапия заболеваний нервной системы различного генеза:

     периферические невриты и полиневриты, невралгии, в т.ч. тройничного

     нерва, межреберная, радикулиты, люмбаго, плекситы, периферические

     парезы  и параличи,     парез лицевого нерва, боковой амиотрофический

     склероз, детский церебральный паралич, травмы периферических нервов

-       энцефалопатии (диабетическая, алкогольная и др.)

-       атеросклероз, гепатит, сахарного диабет (в составе комбинированной терапии)

-       анемии, вследствии В12-дефицитных состояний и вызванные токсическими веществами и лекарственными препаратами

-       применение противотуберкулезных препаратов изониазидового ряда

-       артрит, остеоартроз, ревматизм, ревматоидный артрит

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного введения!

Рекомендуемые дозы:

от 3 до 6 лет  - 1 мл препарата;

от 6 до 12 лет – 2 мл  препарата;

от 12 до 16 лет – 5 мл  препарата через каждые 2-3 дня;

от 16 лет и старше – при тяжелом состоянии 5мл  препарата ежедневно, при более легком состоянии  5мл препарата через каждые 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Рекомендуемый курс лечения проводится в течении двух недель.

При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

Побочные  действия

- аллергические реакции

Редко

- потливость

- тахикардия

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,

  анафилактический шок

- головокружение, аритмия, судороги (при  очень быстром  введении препарата)

Противопоказания

-           гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

-           декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

-           детский возраст до 3-х лет

Лекарственные  взаимодействия

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. Антациды снижают всасывание витамина В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3).

Пиридоксин снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов.

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги),которые могут быть и  результатом передозировки.

Применение при беременности и период лактации

Препарат содержит 250 мг Витамина В6,  поэтому не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы -  возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.
Лечение -  симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер.

По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей  месте!

Срок хранения

18 месяцев 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

Производитель

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,

21 Km National Road Athens-Lamia,

14568 Афины. Греция,

тел.: + 30 210 8161802

факс: + 30 210 8161802

Владелец регистрационного удостоверения

«DEMO S.A. Pharmaceutical Industry», Греция,

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КФК Медсервис Плюс»

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 (727) 233 41 54

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными