Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Энтерофурил®

Торговое название

Энтерофурил®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма

Суспензия оральная, 200 мг / 5 мл

Состав

5 мл препарата содержит

активное вещество: нифуроксазид 200,0 мг

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, карбомер, лимонная кислота, ароматизатор банановый, вода.

Описание

Суспензия желтого цвета с банановым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.

Код АТХ А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Полностью выводится через желудочно-кишечный тракт: 20% в неизмененном виде, остальное количество нифуроксазида - в химически измененном. Скорость элиминации зависит как от дозы препарата, так и от моторики кишечного тракта.

Фармакодинамика

Нифуроксазид - противомикробное средство широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана.

Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, нарушает синтез белков, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в патогенных бактериях. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Clostridium perfringens),грамотрицательных энтеробактерий (Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia enterocolitica).

Нифуроксазид не оказывает действия на сапрофитную флору, не нарушает равновесия нормальной кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Показания к применению

- острая бактериальная диарея в дополнение к регидратации, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы.

Степень регидратации с помощью пероральных или внутривенных растворов для регидратации определяется в соответствии с тяжестью диареи, возрастом и состоянием здоровья больного (сопутствующие заболевания и т.д)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Для дозирования следует использовать мерную ложечку объемом 5,0 мл с отметкой на 2,5 мл.

Перед применением суспензию следует интенсивно встряхнуть.

Детям в возрасте от 1 до 6 месяцев: по 100 мг (2,5 мл) 2 или 3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 ч.).

Детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет: по 100 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч.).

Детям от 2 до 18 лет и взрослым: 200 мг (5,0 мл) 3 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч.).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Побочное действие

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 и < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100),редко (≥ 1/10 000 и <1/10 000),очень редко (< 1/10 000).

Часто

- боли в животе, тошнота, диарея

Редко

- гранулоцитопения

- кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница, отек Квинке.

В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить его прием. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана или другим компонентам препарата

- непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы

- период новорожденности (до 1 месяца),недоношенность

- беременность

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Энтерофурил проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с возрастом, состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Суспензия Энтерофурил® 200 мг /5 мл, содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Один флакон суспензии содержит 1000 мг (1 г) сахарозы, что соответствует содержанию в 2,5 мл суспензии 0,04165 "хлебных единиц" (ХЕ),а в 5 мл суспензии 0,0833 ХЕ.

Дети в возрасте 1-6 месяцев получают 2,5 мл суспензии 2-3 раза в день; таким образом суточное количество составит 0,125 ХЕ.

Дети в возрасте от 7 месяцев до 2 лет получают 2,5 мл суспензии 4 раза в день; таким образом суточное количество составит 0,166 ХЕ.

Дети в возрасте от 2 лет до 18 лет и взрослые получают 5 мл суспензии 3 раза в день; таким образом суточное количество составит 0,250 ХЕ.

Содержание этанола в препарате составляет 1%. Половина мерной ложечки препарата (2,5 мл суспензии или 100 мг) содержит 0,02 г этанола, целая мерная ложечка (5 мл суспензии или 400 мг) содержит 0,04 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Таким образом, в минимальной суточной дозе препарата содержится 0,04 г этанола, в максимальной суточной дозе содержится 0,12 г этанола.

В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

С осторожностью!

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период лактации, детский возраст.

Беременность и период лактации

Препарат предназначен для использования у детей. Тем не менее, если он используется у женщин репродуктивного возраста в исключительных случаях, необходимо учесть следующее:

В исследованиях не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако в период лактации продолжение грудного вскармливания возможно только в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.

Передозировка

Препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение. Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение:  В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла, укупоренные алюминиевой крышкой, с контролем первого вскрытия, или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерной ложечкой помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Босналек АО, Босния и Герцеговина. 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Владелец регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина. 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными