Торговое наименование

Визанна®

Международное непатентованное название

Диеногест

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 2 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Диеногест.

Код ATХ G03DВ08

Показания к применению

- лечение эндометриоза

Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата

Противопоказания

Препарат Визанна® не следует применять при наличии любого из нижеперечисленных состояний, которые частично взяты из информации по другим препаратам, содержащим только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанна®, использование препарата следует немедленно прекратить.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- активные венозные тромбоэмболические нарушения

- заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в прошлом

- выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку Визанна® представляет собой препарат только с прогестиновым компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования препарата Визанна®, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований препарата Визанна®.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанна® следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/преимущество.

Серьезные маточные кровотечения

На фоне применения препарата Визанна® могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна®.

Изменение характера кровотечений

Большинство женщин, принимающих препарат Визанна®, отмечали изменения характера менструальных кровотечений.

Нарушения кровообращения

По данным эпидемиологических исследований вероятна незначительная взаимосвязь между приемом препаратов, содержащих только прогестины, и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Скорее всего, риск развития сердечно-сосудистых и церебральных событий связан с увеличением возраста, наличием артериальной гипертензии и курением. На фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом может немного повышаться риск развития инсульта у женщин, страдающих артериальной гипертензией.

Некоторые исследования свидетельствуют о небольшом, статистически незначимом повышении развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе жизни или семейном анамнезе (у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте),возраст, ожирение, длительная иммобилизация, крупное хирургическое вмешательство или обширная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна® (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При возникновении или подозрении на какие-либо симптомы артериального или венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием препарата.  

Опухоли

Отмечается небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использовавших оральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных оральных контрацептивов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Риск развития рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях женщин, использующих их, и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным оральным контрацептивам.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, как правило, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна®, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей препарат Визанна®, в качестве дифференциального диагноза следует рассматривать опухоль печени.

Остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна® у подростков (12-18 лет) в течение более 12 месяцев может приводить к снижению МПК. Снижение МПК показало тенденцию к восстановлению через 6 месяцев после окончания лечения. Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку данный период является особенно важным в отношении роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышение риска переломов в дальнейшем.

Пациенткам с высоким риском развития остеопороза перед назначением препарата следует провести тщательную оценку пользы и риска, поскольку во время лечения препаратом Визанна® умеренно снижаются уровни эндогенных эстрогенов. 

Женщинам любого возраста важно достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде пищевых добавок для здоровья костной ткани.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна®

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4),локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна®, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.

- Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов),например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и средства, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч),была снижена на 83% и 44%, соответственно.

- Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При совместном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови.  В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме эритромицина (умеренного ингибитора CYP3A4) AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась в 1.6 раз.

Влияние Визанна® на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия диеногеста с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность препарата Визанна®.

Лабораторные тесты

Прием прогестинов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков-переносчиков (например, глобулин, связывающий кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов),параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Специальные предупреждения

Другие состояния 

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом Визанна® не влияет на уровень артериального давления у нормотензивных женщин. Однако если на фоне приема препарата Визанна® возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить прием препарата и провести гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, прием препарата Визанна® необходимо отменить.

Диеногест может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Во время применения препарата Визанна® следует тщательно наблюдать за женщинами, страдающими сахарным диабетом, в особенности при наличии гестационного сахарного диабета в анамнезе.

В некоторых случаях может быть развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна® следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Беременности, возникшие у женщин, применяющих с целью контрацепции препараты с только гестагенным компонентом, с большей вероятностью будут внематочными, чем у женщин, использующх комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, в отношении женщин с внематочной беременностью или нарушением проходимости маточных труб в анамнезе следует принимать решение о применении препарата Визанна® только после тщательного сопоставления пользы и рисков.

Во время применения препарата Визанна® могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

В одной таблетке препарата Визанна® содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать препарат Визанна®.

Применение в педиатрии

Препарат Визанна® не назначается девочкам до наступления менархе.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по применению препарата Визанна® в период беременности ограничены.

Препарат Визанна® не следует назначать беременным женщинам, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Лактация

Не рекомендуется применение препарата Визанна® в период лактации.

Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема препарата Визанна®, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время лечения препаратом Визанна® у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна® не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы.

Согласно имеющимся данным, менструальный цикл восстанавливается в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью.

Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Начать терапию можно в любой день менструального цикла.

Следует прекратить прием любых гормональных контрацептивов перед началом лечения препаратом Визанна®. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).  

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Визанна® не назначается девочкам до наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не имеется соответствующего показания к применению препарата Визанна® у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна® противопоказан при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоящее время.

Пациентки с нарушением функции почек

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время.

Эффективность препарата Визанна® может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Доступные данные не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу препарата. Специфического антидота диеногеста не существует. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна®) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA – Медицинского словаря для регулятивной деятельности.

Нежелательные реакции чаще возникают в первые месяцы приема препарата Визанна® и проходят в процессе лечения препаратом.

Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанна®.

К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения препаратом Визанна®, относятся: головная боль (9.0%),дискомфорт в молочных железах (5.4%),депрессивное настроение (5.1%) и акне (5.1%).

Кроме того, у большинства пациенток, получавших препарат Визанна®, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Часто:

- увеличение массы тела

- сниженное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения

- головная боль, мигрень

- тошнота, боль в области живота, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота

- акне, алопеция

- боль в спине

- дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара,

 маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения

- астеническое состояние, раздражительность

Нечасто:

- анемия

- снижение массы тела, повышение аппетита

- тревожность, депрессия, перепады настроения

- дисбаланс автономной нервной системы, нарушение внимания

- сухость глаз

- звон в ушах

- неспецифическое нарушение системы кровообращения, сердцебиение

- гипотензия

- одышка

- диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные

  заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит

- сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномалии роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации

- боль в костях, спазм мышц, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях

- инфекции мочевыводящих путей

- кандидоз влагалища, сухость слизистой вульвы и влагалища, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, узел молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез

- отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – диеногест микронизированный, 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями с гравировкой «В» на одной стороне, диаметром 7 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ зеленого цвета и алюминиевой фольги.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ

Дёберейнерштрассе 20,

99427 Веймар, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Аллее

51373 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными