УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от « 18 » марта 2022 г.

№ N049790

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Мильгамма^®  

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6и/или витамином В12.

Код  АТХ А11DB

Показания к применению

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1,В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

-     гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

-     острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

-     период беременности и кормления грудью

-     детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Мильгамма^® вводится исключительно внутримышечно (в/м),ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.

Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 

Витамин В1_. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1(низкая концентрация ионов железаможет предотвратить эту инактивацию).

Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3).

Витамин В6_. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12_. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис,      в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс. 

При парентеральном введении лидокаина одновременный прием эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочное действие на сердце.

Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина.

Специальные предупреждения

С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению. Мильгамма^® вводится исключительно внутримышечно (в/м).  

Длительное применение более шести месяцев может вызвать нейропатию.

Мильгамма^® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Применение в педиатрии. Не применимо.

Во время беременности или лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B1 и B6.

Витамины B1, В6и В12 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.

Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1,В6и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Мильгамма^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

В случаях выраженного и острого болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови, лечение начинают с                 одной внутримышечной инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).

В последующем, в перерывах между инъекциями, и в легких случаях назначается 1 таблетка Мильгаммы 3 раза в сутки.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл инъекции,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл инъекции

Кратность введения: один раз в сутки.

Метод и путь введения

Раствор для инъекций (2 мл) выполняют глубоко внутримышечно. Препарат не следует вводить внутривенно (в/в),так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней.

Длительность лечения

После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Пожилые

На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко: 

-     реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко:

-     реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

-     тахикардия

-     приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Исключительно редко / В единичных случаях:

-     нарушения в месте введения:  системные реакции при быстром введении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги

-     ощущение жжения в месте введения

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»   

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула препарата (2 мл)содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина          гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг,

вспомогательные вещества:лидокаина гидрохлорид 20 мг,спирт бензиловый 40 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат (III) 0.20 мг, натрия гидроксид 12 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор красного цвета.

Форма выпускаи упаковка

По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла класса I.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.  

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2 - 8°С),в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,

Индустриальная 3, 34212 Мелзунген, Германия

+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30

info@woerwagpharma.de

Держатель регистрационного удостоверения

Верваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ

Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия

Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30

e-mail: info@woerwagpharma.de    

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG»

A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева,

дом 28В,   офис 310.

Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 

e-mail: info@woerwagpharma.kz 

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными