УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от "___" __________ 20__ года № ____________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Кетонал® ДУО Торговое название Кетонал® ДУО Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Капсулы 150 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - кетопрофен 150 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172),кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171). Описание Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен Код АТХ М01АЕ03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Капсулы Кетонал® ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества),что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема. Капсулы Кетонал® ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл). После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа. Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки. Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Фармакодинамика Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство, обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием. Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2),который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью. Показания к применению - ревматоидный артрит - серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит) - подагра, псевдоподагра - артроз - внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава) Болевой синдром: - посттравматический - послеоперационный - альгодисменорея - боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями. Способ применения и дозы Капсулы Кетонал® ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком. Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала® ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока). Длительность курса лечения определяется лечащим врачом Побочные действия Часто - диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор Нечасто - диарея, гастрит - головная боль, головокружение, сонливость - кожная сыпь Редко - геморрагическая анемия, лейкопения - депрессия, бессонница, нервозность, парестезия - ухудшение зрения - шум в ушах - стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки - гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина - увеличение массы тела - анафилактический шок - бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы Очень редко - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения - нарушение функции печени - острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит - гипернатриемия, гиперкалиемия - агранулоцитоз, тромбоцитопения - судороги - сердечная недостаточность - артериальная гипертензия - ринит - фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата - пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота) - тяжелая сердечная недостаточность - для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования - пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или прободение - кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения) - склонность к кровотечениям - выраженные нарушения функций печени или почек - нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата. Кетонал®ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин). Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции),циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии. В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал®ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Кетонал® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата. Кетонал® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. Кетонал® ДУО не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами. Особые указания Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины). С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал®ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями. Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал®ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции. Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Веровшкова 57, Любляна Владелец регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Веровшкова 57, Любляна Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара) Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96, Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47 e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com тер

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными