Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АУРОБИН®

Торговое название 

Ауробин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь, 20 г

Состав

1 туба  содержит

активные вещества:  преднизолона капронат 0,04 г,

                                       декспантенол 0,40 г

                                       лидокаина гидрохлорид 0,40 г,

вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат,  спирт  цетиловый, глицерин,  пропиленгликоль, макроголa стеарат, парафин  жидкий, диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная

Описание

Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации

Код АТХ   С05АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики с использованием мази не проводились.

При местном применении преднизолон может всасываться, оказывая системное действие (особенно при использовании под окклюзионными повязками или на поврежденной коже, а также в качестве клизмы). Препарат широко распределяется по всем тканям организма. Преднизолон активно связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный барьер и может обнаруживаться в грудном молоке. Препарат выводится с мочой в форме конъюгированных метаболитов.

Лидокаин хорошо всасывается через слизистую оболочку и поврежденную кожу. Он активно связывается с белками плазмы, период его полувыведения составляет 1-2 часа. Препарат преимущественно метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, а также выводится с грудным молоком.

Фармакодинамика

Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Декспантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Показания к применению

- воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещины заднего прохода

Способ применения и дозы

Взрослые и лица пожилого возраста

Ауробин® следует наносить на пораженную область тела 2-4 раза в день. Использование  препарата менее 2 раз в сутки, может обеспечивать только облегчение симптомов. Лечение может продолжаться только в течение короткого периода времени (5-7 дней).

Использование у детей:

Ауробин® не следует использовать у детей до 1 года.

Этот препарат можно назначать детям только в исключительном случае и в наименьшем количестве, достаточном для достижения терапевтического эффекта; длительность лечения не должна превышать 5 дней.

В возрасте старше 1 года мазь можно наносить на пораженную область не чаще двух раз в день с целью снижения вероятности развития нежелательных эффектов. Лечение может продолжаться не более 5 дней.

Только для наружного применения. Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительной экспозиции мази на пораженных или обширных поверхностях кожи, а также в области кожных складок.

Применение под окклюзионными повязками не рекомендуется.

Побочные действия

При местном применении глюкокортикостероидов могут  возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.

При длительном топическом применении глюкокортикостероидов или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин® на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение центральной нервной системы.

Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

- активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции

- реакции гиперчувствительности

- подавление функции коркового вещества надпочечников

- гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия

- бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления

- катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей),субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, хореоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»)

- сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация

- желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь желудка

- дерматит, фолликулит (в месте применения),сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, интертриго,  зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи

- замедленное заживление ран

- задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз

- повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс,  задержка реакции кожи на провокационные тесты

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин)

- первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (например, простой герпес).

- розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области, опрелость

- сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова

- детский возраст до 1 года

- беременность  и период лактации

-  туберкулез кожи

- кожные проявления сифилиса

- нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области

- одновременное применение лидокаина по другому показанию

Лекарственные взаимодействия 

Исследования взаимодействия мази Ауробин® с другими лекарственными средствами не проводились.

Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.

Особые указания

В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью Ауробин® следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.

Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.

При длительном применении мази Ауробин® на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.

При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.

Особую осторожность следует проявлять при сахарном диабете,  туберкулезе и анемии, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида .

Нарушения зрения

Во время применения глюкокортикостероидов местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения глюкокортикостероидов местного и системного действия.

Мазь Ауробин® содержит в качестве вспомогательных веществ метилгидроксибензоат (E218),цетиловый спирт и пропиленгликоль (E1520). Метилгидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь Ауробин® не следует использовать во время беременности.  

Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. В период лактации не рекомендуется применение препарата или следует прервать грудное вскармливание во время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Потенциальное влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали. Тем не менее при  применении препарата может наблюдаться побочный эффект как головокружение, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: в зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина могут возникнуть развитие местных или системных проявлений.

Лечение: симптоматическое.  Специальный антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 0С до 15 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять  по  истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными