Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                                      ТЕРБИЗИЛ®

Торговое название 

Тербизил®

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная  форма

Крем,  1% 15г

Состав

1 туба содержит

активное вещество - тербинафин гидрохлорид 0,150 г   

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная, натрия гидроксид 2.4% раствор

Описание

Крем белого  или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые  препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые  препараты для местного  применения. Прочие противогрибковые  препараты для местного  применения. Тербинафин

Код АТХ  D01AЕ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому системное воздействие крайне невелико.

После 7 дней применения препарата Тербизил® крем концетрация в роговом слое обработанной области выше фунгицидной и сохраняется в течение по меньшей мере ещё 7 дней после окончания лечения.

Фармакодинамика

Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия.  В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении  дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида. 

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена и  вызывает гибель клетки гриба.

Тербинафин ингибирует фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза  не относится  к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов 

или других лекарственных препаратов.

  Показания к применению

-  онихомикозы и микозы кожи,  вызванные дерматофитами: Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),  Microsporum  canis и Epidermophyton floccosum: эпидермофития стопы (стопа атлета),эпидермофития стопы с поражением подошвы и ее краев, эпидермофития паховой области и гладкой кожи.

- инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida (например, Candida Albicans).

- отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur

Способ применения и дозы

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.

Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат можно применять 1 или 2 раза в сутки, в зависимости от показаний.

Крем следует наносить тонким слоем 1 -2 раза в день на пораженную кожу и окружающую область,  предварительно вымытую и высушенную, слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями (под грудью, между пальцами, в межягодичной области, в паховой области) на место применения можно наложить марлевую повязку, особенно в ночное время.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата 

Грибковые поражения кожи тела, паха (трихофития гладкой кожи, эпидермофития паховой области) - 1 неделя, 1 раз в сутки

Микоз стоп (эпидермофития стоп) - 1 неделя, 1 раз в сутки

Эпидермофития стопы, поражающая подошву и ее края - 2 недели, 2 раза в сутки

Кандидоз кожи - 1 неделя, 1 или 2 раза в сутки

Отрубевидный лишай - 2 недели, 1 или 2 раза в сутки

Позитивная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии. Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.

Если улучшение не наступает в течение двух недель от начала лечения, следует и проконсультироваться с лечащим врачом.

Использование у лиц пожилого возраста

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

Дети

Опыт применения тербинафина у детей в возрасте младше 12 лет ограничен, поэтому использование препарата у пациентов данной возрастной группы не может быть рекомендовано.

Побочные действия

В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки и т.д. Эти неопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, которая сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом требуется прекращение применения препарата.

При попадании в глаза может вызвать раздражение.

В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.

Очень часто (≥1/10)

- раздражение в месте нанесения

Часто (≥1/100 до <1/10)

-зуд в месте нанесения, ощущение жжения в месте нанесения, боль в месте нанесения, покраснение в месте нанесения, гиперчувствительность в месте нанесения, шелушение кожи, зуд, боль, сыпь

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)

-сухость кожи, нарушение целостности кожи, появление корки на коже, нарушение пигментации, покраснение кожи, жжение кожи, сыпь, боль

Редко (≥ 1/10000 <1/1000)

-симптомы раздражения конъюнктивы

- контактный дерматит, экзема, ухудшение состояния

Очень редко (< 1/10000)

- буллезный дерматит, крапивница

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

- период лактации

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия для тербинафина в форме крема не известны.

Особые указания

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения.

Следует избегать  попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение.

Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Клинический опыт применения тербинафина у беременных отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение тербинафина во время беременности  ограничено, применение наружных форм препарата в период беременности возможен только по строгим показаниям. 

Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не рекомендуется использование крема Тербизил® во время кормления грудью. Также не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди.

Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет данных о том, что Тербизил® крем влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами.

Передозировка

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь двух 15-граммовых тюбиков крема (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке 250 мг Тербизила®.

Симптомы:  головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные  боли. Симптомы, подобные передозировке таблетками,  при случайном  приеме крема внутрь.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и при необходимости симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

15 г крема в  тубы алюминиевые с закручивающейся полиэтиленовой крышкой белого цвета с перфорационным пробойником.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна организации упаковщика

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными