Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Бифрен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при
дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и
ноотропные средства. Фенибут.
Код АТХ N06BX22
Показания к применению
- Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх,
тревога; у пожилых пациентов – бессонница, ночное беспокойство;
профилактика состояний стресса перед операциями;
- Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией
вестибулярного анализатора различного генеза;
- Профилактика кинетозов (специфическое нарушение вестибулярного
аппарата с характерными симптомами: общее недомогание, тошнота,
рвота, связанные с нахождением на движущемся транспорте, напр. лодка
или самолет);

Решение: N030917
Дата решения: 03.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном
документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
- Лечение заикания и тиков у детей;
- Вспомогательное средство в комплексном лечении для купирования
синдрома алкогольной абстиненции.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острая почечная недостаточность;
- детский возраст до 11 лет;
- беременность и период лактации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией
пищеварительного тракта из-за раздражительного действия Бифрена. Этим
пациентам назначают сниженные дозы. При длительном применении
следует контролировать клеточный состав крови, показатели
функциональных печеночных проб.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Бифрен можно комбинировать с прихотропными лекарственными
средствами, снижая дозы лекарственного средства Бифрен и применяемых
с ними лекарственных средств. Лекарственное средство Бифрен усиливает
и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и
противосудорожных лекарственных средств.
Специальные предупреждения
Дети
Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.
Применение во время беременности и лактации
Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления
грудью противопоказано, так как нет достаточных данных относительно
применения препарата в этот период.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают
сонливость, головокружения или другие нарушения со стороны
центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления
автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
Рекомендации по применению

Решение: N030917
Дата решения: 03.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном
документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Режим дозирования
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым:
назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для
взрослых-750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг. Курс лечения
составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно
увеличить до 4-6 недель.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома
Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и
750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для
взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного
аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни
Меньера в период обострения: Бифрен назначают по 750 мг 3 раза в сутки
в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных
расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по
250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком
течении заболеваний Бифрен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в
течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного
аппарата сосудистого и травматического генеза: Бифрен назначают по
250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания: назначают в дозе 250-500 мг однократно за
один час до предполагаемого начала укачивания, или при появлении
первіх симптомов. Действие препарата Бифрен усиливается при
повышении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота,
тошнота) назначение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста при астенических и тревожно-
невротических состояниях, высшие разовые дозы: для пациентов старше
60 лет - 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае
необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям в возрасте от 11 лет - по 250 мг 2-3 раза в сутки; детям в возрасте
от 14 лет – дозы для взрослых.
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата
Бифрен могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы
назначаются меньшие эффективные дозы.
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Бифрен на пациентов с
нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют.

Решение: N030917
Дата решения: 03.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном
документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Метод и путь введения
Применяют внутрь перед употреблением пищи, запивая водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Бифрен – малотоксичное соединение, лишь в суточной дозе 7-14 г при
длительном применении он может быть гепатотоксическим (наблюдались
эозинофилия и жировая дистрофия печени).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие
артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность)
применяют вспомогательные и симптоматические меры.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз
лекарственного препарата
Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием
в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении
самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать
лекарственный препарат
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥1/10),часто (≥ от 1/100 до <1/10),
нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100),редко (≥1/10000 до <1/1000),очень редко
(<1/10000),частота проявления неизвестна (невозможно определить по
доступным данным).
Редко:
- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение
кожи.
Частота проявления неизвестна :
- сонливость (в начале лечения),головная боль и головокружение (в дозах
выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного
действия уменьшается);
- тошнота (в начале лечения),рвота, диарея, боль в эпигастральной
области;
- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз);
- эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции
могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не в
соответствии с инструкцией по применению).

Решение: N030917
Дата решения: 03.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном
документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит:
активное вещество – фенибут 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия
кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
тальк;
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые
при надавливании распадаются.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Решение: N030917
Дата решения: 03.08.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном
документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ООО «Фарма Старт»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.
Тел./факс:+380442812333
E-mail: office_ua@acino.swiss
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Асино Украина»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.
Тел./факс:+380442812333
Адрес электронной почты: office_ua@acino.swiss
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,
электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Ацино Каз»,
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А.
Телефон: 8 (727-2) 91-61-51
Факс: 8 (727-2) 91-61-51
E-mail: PV-KAZ@acino.swiss

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными